Vertaling van "werkzame bestanddelen zoals " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia
Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
Metabolismus der Wirkstoffe im Tier

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
Präparat mit progressiver Freisetzung des wirksamen Bestandteils

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

– gewasbeschermingsmiddelen, zoals die uit de groep van de neonicotinoïden (clothianidine, thiacloprid, imidacloprid, thiamethoxam), fenylpyrazool (fipronil) en pyrethroïden of werkzame stoffen zoals chloorpyrifos of dimethoaat, met een rechtstreeks of via verontreinigd water, guttatie, nectar en stuifmeel teweeggebrachte letale uitwerking (mortaliteit als gevolg van acute of chronische toxiciteit van actieve bestanddelen in gewasbeschermingsmiddelen) of subletale uitwerking (effecten op het immuunsysteem of het gedrag van de bij),
– Pflanzenschutzmittel, wie jene der Familie der Neonicotinoide (Clothianidin, Thiacloprid, Imidacloprid, Thiametoxam), Phenylpyrazole (Fipronil) und Pyrethroide, sowie Wirkstoffe wie Chlorpyrifos oder Dimethoat, mit letaler Wirkung (Sterblichkeit aufgrund der akuten oder chronischen Toxizität von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln) oder subletaler Wirkung (Auswirkungen auf das Immunsystem oder das Verhalten von Bienen), entweder unmittelbarer Art oder über kontaminiertes Wasser, Guttationstropfen, Nektar und Pollen;

De Commissie speelt met dit voorstel in op de bezorgdheid van het Parlement zoals tot uiting gebracht in schriftelijke verklaring nr. 61/2006 over farmaceutische werkzame bestanddelen, maar er is op een aantal punten nog verduidelijking en aanscherping nodig.
Obgleich die Kommission die vom Parlament in seiner schriftlichen Erklärung 61/2006 über Arzneimittelwirkstoffe geäußerten Bedenken in ihrem Vorschlag berücksichtigt und übernimmt, müssen noch einige Punkte klargestellt und deutlicher in den Vordergrund gerückt werden.

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ».
Der König kann Fertigarzneimittel vom Anwendungsbereich des vorliegenden Artikels ausschliessen, für die der Antragsteller nachgewiesen hat, dass der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile, so wie sie in der Anatomical Therapeutical Chemical Classification angegeben sind, die unter der Verantwortung des World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology erstellt wird, durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, ausser wenn der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile verschiedene Salze, Ester, Äther, Isomere, Isomerengemische, Komplexmittel oder Derivate des beziehungsweise der wichtigsten wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels sind, das in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1 oder 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt ist ».

Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Arzneimittelwirkstoffe und Trägerstoffe sollten nach den Regeln der auf europäischer Ebene entwickelten einschlägigen guten Herstellungspraxis hergestellt werden, wobei ihre jeweiligen Besonderheiten zu berücksichtigen sind.

Weliswaar zullen niet alle nieuwe werkzame bestanddelen onder de centrale toelating vallen, zoals het Parlement in eerste lezing besloten had, maar met de opneming van orphan drugs in de lijst van indicaties en een verdere uitbreiding over vier jaar naar indicaties voor auto-immuunziekten en virusziekten zal een breed scala aan nieuwe werkzame stoffen voortaan onder de centrale toelating vallen.
Zwar werden nicht, wie in erster Lesung vom Parlament beschlossen, alle neuen Wirkstoffe der zentralen Zulassung unterliegen, aber mit der Ausweitung der Indikation um die orphan drugs und einer weiteren Ausweitung nach vier Jahren um die Indikationen Autoimmunkrankeiten und Viruskrankheiten wird ein breites Spektrum an neuen Wirkstoffen künftig der zentralen Zulassung unterliegen.

Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
(18) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht;
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor de patiënt ongevaarlijke vorm en dosering in de handel worden gebracht;
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.

3.5. De eis dat het gehalte aan werkzame bestanddelen moet worden uitgedrukt in de massa van de werkzame delen, zoals beschreven in punt 3.3, is voor radiofarmaceutica eventueel niet van toepassing.
3.5. Die Anforderung gemäß Nummer 3.3, den Gehalt an wirksamen Bestandteilen als Masse der aktiven Einheiten anzugeben, gilt nicht für radioaktive Arzneimittel.