Vertaling van "werkzame stof sinds tenminste tien jaar " (Nederlands → Duits) :

De weg van de identificatie van een werkzame stof tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen bedraagt doorgaans meer dan tien jaar.
Im Regelfall verstreichen zwischen der Entdeckung eines Wirkstoffs und der Genehmigung des Arzneimittels mehr als zehn Jahre.

(4 bis) Met het oog op het evenredigheidsbeginsel moet voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stof sinds tenminste tien jaar in de medische praktijk in de Gemeenschap wordt gebruikt, een lagere jaarlijkse vergoeding worden berekend.
(4a) Zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit sollte für Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens 10 Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden, eine ermäßigte Jahresgebühr gelten.

(4 bis) Met het oog op het evenredigheidsbeginsel dient voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stof sinds tenminste tien jaar in de medische praktijk in de Gemeenschap wordt gebruikt, een lagere jaarlijkse vergoeding te worden berekend.
(4a) Zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit sollte für Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden, eine ermäßigte Jahresgebühr gelten.

Als de Minister vaststelt dat de concentratie werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de omzettings-, afbraak- en reactieproducten daarvan, in jaarlijks gemiddelde, in de ontvangende wateren hoger is dan : - 75 % van de kwaliteitsnormen van de grondwateren bedoeld in artikel R.43ter-3, 1°, wat betreft de waarde vastgelegd per individuele stof, of - 75 % van de kwaliteitsnormen van de grondwateren bedoeld in artikel R.43ter-3, 1°, wat betreft de waarde vastgelegd voor het totaal van de stoffen, of - 75 % van de drempelwaarden van de grondwateren bedoeld in artikel R.43ter-3, 2°, treft hij, na onderzoekscontrole en in overleg met de betrokken sectoren, strakkere maatregelen waarbij rekening wordt gehouden met de agronomische eisen gaande van het verbod van toepassing op de betrokken bestrijdingsmiddelen ten einde de verspreiding van bestrijdingsmiddelen in de grondwateren te voorkomen totdat de gehaltes opnieuw gedaald zijn onder 75 % van de kwaliteitsnormen en drempelwaarden van de grondwateren bedoeld in artikel R.43ter-3, en sinds minstens vijf jaar op dat niveau gehandhaafd worden.
Wenn der Minister feststellt, dass die Konzentration an Wirkstoffen der Pestizide, sowie an deren Metaboliten, relevanten Abbau- und Reaktionsprodukten, im Jahresdurchschnitt in den aufnehmenden Wasserkörpern: - 75 % der in Artikel R.43ter-3 Ziffer 1° erwähnten Qualitätsnormen des Grundwassers, was den pro einzelne Substanz festgelegten Wert betrifft, oder - 75 % der in Artikel 43ter-3, 1° erwähnten Qualitätsnormen des Grundwassers, was den für die Gesamtheit der Substanzen festgelegten Wert betrifft, oder - 75 % der in Artikel R.43ter-3 Ziffer 2° erwähnten Grundwasserschwellenwerte überschreitet, kann er nach Überwachung zu Ermittlungszwecken und in Absprache mit den betroffenen Sektoren verstärkte Maßnahmen unter Berücksichtigung der agronomischen Einschränkungen treffen, die bis zum Verbot der Verwendung der betreffenden schädlingsbekämpfenden Mittel führen können, um die Einleitung von Pestiziden in das Grundwasser zu verhindern, bis dass die Gehalte unter 75 % der in Artikel R.43ter-3 erwähnten Qualitätsnormen und Schwellenwerte des Grundwassers zurückfallen und mindestens fünf Jahre auf diesem Stand gehalten werden.

1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2 en lid 5.
1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die Kriterien in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 18 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden.

1. Een werkzame stof wordt opgenomen in bijlage -I voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, voldoet aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2 en lid 5.
1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang -I aufgenommen, wenn mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b festgelegten Bedingungen erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 18 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden.

1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).
1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn mindestens eines der Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt .

5. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar vóór de datum van indiening van het dossier.
(5) Der Antragsteller fügt entsprechend den Vorgaben der Behörde dem Dossier ein Verzeichnis mit den in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.

5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
(5) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Genehmigung auf eine weitere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.

Deze mag echter in geen geval korter zijn dan tien jaar, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van de werkzame stof als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap.
Der Nachweis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eines Arzneimittelbestandteils darf jedoch frühestens zehn Jahre, nachdem der betreffende Stoff erstmals systematisch und dokumentiert in der Gemeinschaft als Tierarzneimittel verwendet wurde, erbracht werden.