Vertaling van "werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer " (Nederlands → Duits) :

Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een ruime verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede praktijken inzake gewasbeschermingsmiddelen en rekening houdend met realistische ▐gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is.
Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn für eine sehr große Bandbreite repräsentativer Verwendungen festgestellt wird, dass das Pflanzenschutzmittel nach Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Pflanzenschutzmittelpraxis und unter realistischen ▐Einsatzbedingungen ausreichend wirksam ist.

Een werkzame stof wordt enkel goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiksvormen is vastgesteld dat na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel in overeenstemming met realistische gebruiksomstandigheden de voorziene concentratie van werkzame stoffen of van metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater voldoet aan de respectieve criteria van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6.
Ein Wirkstoff wird nur genehmigt, wenn für eine oder mehrere repräsentative Verwendungen nachgewiesen wurde, dass nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter realistischen Verwendungsbedingungen die vorhergesagte Konzentration des Wirkstoffs oder von Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser den entsprechenden Kriterien der einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 entspricht.

3.6.3. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld.
3.6.3. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung von Karzinogenitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und die Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als karzinogen der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird.

3.6.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld.
3.6.2. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung längerfristiger Genotoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als mutagene Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird bzw. nicht werden muss.

3.6.4. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, is of moet worden ingedeeld.
3.6.4. Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung von Reproduktionstoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und die Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelwit organismen schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van niet-doelwit organismen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.
Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Versuchen nach gemeinschaftlich oder international akzeptierten Testrichtlinien festgestellt wird, dass er keine negativen endokrinen Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf nicht zu bekämpfenden Organismen haben können, es sei denn, die Exposition von nicht zu bekämpfenden Organismen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar.

Een werkzame stof alleen of in combinatie met een beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is.
Ein Wirkstoff allein oder in Verbindung mit einem Safener oder Synergisten wird nur zugelassen, wenn für eine oder mehrere repräsentative Verwendungen festgestellt wird, dass das Pflanzenschutzmittel bei Verwendung nach der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Einsatzbedingungen ausreichend wirksam ist.

Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt
Es sind ein Zeitraum für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen Überprüfung.

Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.