Traduction de «werkzame stoffen blijkt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
Wirkstoffkombination

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
Gerät zur Freisetzung aktiven Stoffen

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

2. Een basisstof wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 4 en wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu, mits elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen bekend is en dezelfde besluitvormingsprocedures gelden.
2. Gemäß Artikel 4 wird ein Grundstoff genehmigt, wenn einschlägige, gemäß anderen Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke als den Pflanzenschutz regeln, durchgeführte Bewertungen zeigen, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte schädigende Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unannehmbare Wirkung auf die Umwelt hat, sofern die Datenanforderungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind, in jedem Punkt erfüllt sind und dasselbe Entscheidungsverfahren zur Anwendung kommt.

2. ▐Een basisstof wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 4 en wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu, mits elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen bekend is en dezelfde besluitvormingsprocedures gelden .
(2) ▐Ein Grundstoff wird gemäß Artikel 4 genehmigt, wenn einschlägige, in Übereinstimmung mit anderen Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke denn als Pflanzenschutzmittel regeln, durchgeführte Bewertungen zeigen, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte Schadwirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unzulässige Wirkung auf die Umwelt hat, sofern die Datenanforderungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind, in jedem Punkt erfüllt sind und dasselbe Entscheidungsverfahren zur Anwendung kommt .

De werkzame stoffen die het vaakst worden aangetroffen in concentraties die de grenswaarden voor residuen van de EU overschrijden, moeten niet langer in de handel worden gebracht, omdat hieruit, naar ik vrees, blijkt dat zij onbeheersbaar zijn.
Diejenigen Wirkstoffe, die am häufigsten oberhalb der EU-Grenzwerte für maximale Rückstandsmengen gefunden werden, sollen nicht mehr auf den Markt kommen, denn sie haben ja dann leider den Nachweis erbracht, dass sie nicht handhabbar sind.

De MRL's voor deze gewassen kunnen worden vastgesteld door de gegevens voor elke groep gewassen rechtstreeks af te leiden uit de gegevens die voor een gelijkaardig gewas zijn verkregen. Het huidige systeem van extrapolatie is ontoereikend en uit een analyse van de MRL's die zijn vastgesteld voor de nieuwe werkzame stoffen blijkt dat geen rekening is gehouden met plantaardige producten als avocado's, kappers of peterselie, noch met meer dan 100 soorten fruit en groenten.
Das derzeitige Extrapolationssystem ist unzureichend, und wenn man die für die neuen Wirkstoffe festgesetzten MRL-Werte analysiert, wird deutlich, dass pflanzliche Erzeugnisse wie Avocados, Kapern, Petersilie und über 100 andere Obst- und Gemüsearten nicht berücksichtigt werden.

Intussen hebben de Commissie en de lidstaten actief gewerkt aan de verbetering van de procedures voor de beoordeling van werkzame stoffen en uit de aanzienlijke toename van het aantal besluiten in de laatste jaren blijkt dat het leerproces als afgerond kan worden beschouwd.
Inzwischen haben die Kommission und die Mitgliedstaaten aktiv daran gearbeitet, die Verfahren zur Bewertung der Wirkstoffe zu verbessern, und der deutliche Anstieg der Anzahl von Entscheidungen in den letzten Jahren belegt, dass die Lernphase als abgeschlossen gelten kann.

Er worden gegevens verstrekt waaruit blijkt of de farmacologisch werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast in geneesmiddelen voor de mens; zo ja, wordt er een overzicht samengesteld van alle waargenomen effecten (met inbegrip van bijwerkingen) op de mens, alsmede over de oorzaak daarvan, voor zover dit van belang kan zijn voor de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, waar nodig met behulp van gepubliceerde studies; wanneer bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet of niet meer voor geneesmiddelen voor de mens worden toegepast, worden de redenen hiervoor vermeld.
Es sind Angaben vorzulegen, die Aufschluss darüber geben, ob die pharmakologisch wirksamen Stoffe des Tierarzneimittels als Arzneimittel in der Humanmedizin angewandt werden. Trifft dies zu, sind alle am Menschen festgestellten Wirkungen (einschließlich Nebenwirkungen) und deren Ursachen zusammenzustellen, sofern sie für die Beurteilung der Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels von Bedeutung sein können; dabei sind gegebenenfalls die Ergebnisse veröffentlichter Studien zu berücksichtigen.