Traduction de «werkzame stoffen daarin » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
Wirkstoffkombination

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
Gerät zur Freisetzung aktiven Stoffen

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.
1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die dort genannten Unterlagen vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Verwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten.

1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de <b class=yellow3>werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
1. Wenn alle Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur bei einem bereits gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28 zugelassenen Biozidprodukt erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, und wenn die Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 nicht abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten gemäß Artikel 52 Bezug nimmt; in beiden Fällen ist dies möglich , sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstoffe ihm technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.

de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;
Die darin enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I aufgeführt und etwaige Bedingungen, die in diesem Anhang zusammen mit diesen Wirkstoffen genannt sind, werden eingehalten;

Zoals ook op andere terreinen van het Europese beleid inzake volksgezondheid en milieu moet de verantwoordelijkheid van producenten ook gelden voor gewasbeschermingsmiddelen respectievelijk de werkzame stoffen daarin.
Wie in anderen Berechen der europäischen Gesundheits- und Umweltpolitik, sollte die Herstellerverantwortung auch für Pflanzenschutzmittel bzw. deren Wirkstoffe gelten.

(6) In Richtlijn 2001/82/EG ║ is bepaald dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mogen worden toegelaten of bij voedselproducerende dieren mogen worden gebruikt als de farmacologisch werkzame stoffen die daarin zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 als veilig zijn beoordeeld.
(6) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG ║ dürfen Tierarzneimittel für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere nur dann zugelassen oder verwendet werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 als unbedenklich bewertet wurden.

De algemene en de specifieke monografieën van de Europese Farmacopee zijn bindend voor alle daarin voorkomende werkzame stoffen.
Die allgemeinen und spezifischen Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Wirkstoffe.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moet hij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

2. De lidstaten stellen de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van alle informatie die zij ontvangen betreffende mogelijke schadelijke effecten op de mens of het milieu of betreffende de nieuwe samenstelling van een biocide, de werkzame stoffen daarin, verontreinigingen, hulpstoffen of residuen.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission alle bei ihnen eingehenden Informationen über potentiell schädliche Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt oder die neue Zusammensetzung eines Biozid-Produkts, seiner Wirkstoffe, Verunreinigungen, Formulierungshilfsstoffe oder Rückstände unverzüglich mit.

85. Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verlenen de lidstaten geen toelating voor een biocide, indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:
85. Ist eine unannehmbare Kontamination des Bodens wahrscheinlich, so läßt der Mitgliedstaat das betreffende Biozid-Produkt nicht zu, wenn der darin enthaltene Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nach Verwendung des Biozid-Produkts