Traduction de «werkzame stoffen dezelfde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
Wirkstoffkombination

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
Gerät zur Freisetzung aktiven Stoffen

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

"(s) "biocidefamilie": een groep biociden met soortgelijke toepassingen en een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties die het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben, niet significant verminderen; ";
(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern, und deren Wirkstoffe dieselben Spezifikationen aufweisen;

(s) "biocidefamilie": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;
(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;

(s) "biocidefamilie ": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen in vergelijking met een tot die groep behorende referentiebiocide die dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, mits dergelijke toegestane gespecificeerde variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;
(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung im Vergleich zu einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und die gleichen Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern diese zulässigen spezifizierten Abweichungen weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;

(s) "biocidefamilie ": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;
(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung , die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;

Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten.
Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;
Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
(1) Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

5. Voor de toepassing van lid 4 is de uniale referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten:
(5) Im Sinne von Absatz 4 gilt als in der Union festgelegter Stichtag für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, eines der folgenden Daten:

4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.
(4) Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.