Traduction de «werkzame stoffen ingediende » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

combinatie van werkzame stoffen
Wirkstoffkombination

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
Gerät zur Freisetzung aktiven Stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

i) bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende soorten, waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort niet in Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, wordt een attest ingediend ter certificering dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009.
(i) bei Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind und pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht für die betroffene Tierart aufgeführt sind, eine Bescheinigung, aus der hervorgeht, dass bei der Agentur gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ein gültiger Antrag auf Bestimmung von Rückstandshöchstgehalten eingereicht wurde.

overeenkomstig de in artikel 8 van deze verordening bedoelde procedure en op basis van een overeenkomstig artikel 3 van deze verordening ingediende aanvraag voor alle andere combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die bedoeld zijn voor opneming in de bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG en waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen noodzakelijk wordt geacht door de lidstaten of de Commissie.
nach dem in Artikel 8 dieser Verordnung genannten Verfahren und auf der Grundlage eines nach Artikel 3 dieser Verordnung eingereichten Antrags für alle sonstigen Wirkstoffe/Kombinationen von Produktarten, die in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen sind, für die die Mitgliedstaaten oder die Kommission die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für erforderlich halten.

De overeenkomstig de eerste alinea ingediende gegevens waarmee geneesmiddelen of stoffen worden beschreven, voldoen aan de Europese en internationale normen voor de aanduiding van geneesmiddelen en werkzame stoffen.
Die gemäß Unterabsatz 1 übermittelten Daten über Arzneimittel und Stoffe entsprechen den Unionsstandards und den internationalen Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie van 7 december 2010 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (2) bepaalt dat het aanvullende beknopte dossier, bijgewerkt met de nadere informatie waarom de rapporterende lidstaat heeft verzocht, door de aanvrager moet worden ingediend bij de EFSA (hierna „de autoriteit” genoemd), de andere lidstaten en, op verzoek, bij de Commissie, wanneer het beoordelingsverslag over de verlenging bij de Commissie wordt ingediend.
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sieht vor, dass der Antragsteller der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“), den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen vorlegt, die der berichterstattende Mitgliedstaat angefordert hat.

Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever (de „aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend om toepassing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „Antragsteller“) einen neuen Antrag auf Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5).

Die bescherming is uitsluitend van toepassing op gegevens die zijn ingediend ter ondersteuning van de opneming in de positieve lijst van Richtlijn 98/8/EG van in biociden gebruikte werkzame stoffen die reeds op de markt waren vóór de inwerkingtreding van Richtlijn 98/8/EG (de „bestaande” werkzame stoffen).
So geschützt werden nur Informationen, die zur Unterstützung der Aufnahme von Wirkstoffen in die Positivliste der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden, die in bereits vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 98/8/EG in Verkehr gebrachten Biozid-Produkten verwendet werden („alte Wirkstoffe“).

(6) De met de kennisgeving voor werkzame stoffen ingediende informatie dient te worden gekoppeld aan een of meer specifieke productsoorten of subgroepen daarvan en dient minimaal de voor prioriteitstelling vereiste informatie te omvatten.
(6) Die mit der Notifizierung der Wirkstoffe übermittelten Informationen sollten sich auf eine bzw. mehrere spezifische Produktarten oder Untergruppen von Produktarten beziehen und die für eine Festsetzung von Prioritäten erforderlichen Mindestangaben umfassen.

Bij geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten zijn bestemd en waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, mag de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen pas worden ingediend wanneer een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van die verordening is gedaan.
Ist das Tierarzneimittel für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierarten bestimmt und wurden seine pharmakologisch wirksamen Stoffe für die betreffende(n) Tierart(en) noch nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen, so darf der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erst nach Einreichung eines gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt werden.

n) voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten die niet in de bijlagen I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden vermeld, een kopie van de documenten die overeenkomstig bijlage V bij die verordening bij de Commissie worden ingediend.
n) im Falle von Arzneimitteln, die neue Wirkstoffe enthalten, welche in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt sind, ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß Anhang V der genannten Verordnung eingereichten Unterlagen beizubringen.

1. De Commissie verstrekt de lidstaten een lijst van alle werkzame stoffen die krachtens artikel 3 of artikel 4 als bestaande werkzame stoffen zijn geïdentificeerd, met vermelding van degene waarvoor een kennisgeving overeenkomstig artikel 4, lid 1, is ingediend en door de Commissie is aanvaard.
(1) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten eine Liste aller Wirkstoffe, die als alte Wirkstoffe gemäß Artikel 3 oder Artikel 4 identifiziert worden sind und gibt die Stoffe an, für die eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 übermittelt und von der Kommission anerkannt worden ist.