1 . De krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of de specialiteit voldoet aan de criteria voor het afgeven van de vergunning voor het in de handel brengen .
1 . Die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG vorzulegenden ärztlichen oder klinischen Angaben müssen es ermöglichen , sich ein wissenschaftlich ausreichend fundiertes Urteil darüber zu bilden , ob die Arzneispezialität den Kriterien für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen genügt .