Traduction de «wetenschappelijke criteria waarop » (Néerlandais → Allemand) :

Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Einstufung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen der Abgrenzung zu anderen Fachgebieten wie Kosmetika oder Medizinprodukte so früh wie möglich behandelt werden können.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.

Ze heeft het niet nodig gevonden om voor deze belangrijke economieën – Frankrijk en Duistland vertegenwoordigen een enorm economisch gewicht – strenge maatregelen aan te bevelen. Misschien is dit een signaal dat de Europese instellingen nu eindelijk meer aandacht beginnen te krijgen voor de wijze waarop de Europese economie zich werkelijk ontwikkelt. Dat is heel wat beter dan steeds maar weer aandringen op het domweg nakomen van criteria die soms tamelijk irrationeel zijn en wetenschappelijk gezien een twijfelachtige basis hebben.
Wenn dies ein Zeichen dafür sein sollte, dass nun die Zeit gekommen ist, in der die europäischen Organe mehr den tatsächlichen Stand der wirtschaftlichen Entwicklung der Union als die unkritische und manchmal irrationale Einhaltung von Kriterien von fragwürdigem wissenschaftlichen Wert beachten, so ist das ganz in Ordnung.

De houder van een vergunning kan geen aanspraak maken op specifieke bescherming van zijn belangen, indien de bevoegdeautoriteit aantoont dat het geneesmiddel, rekening houdend met de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en nieuwe informatie die met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking is verkregen, niet meer voldoet aan de criteria inzake therapeutische werkzaamheid en veiligheid waarop de vergunningen zijn gebaseerd.
Der Inhaber einer Genehmigung könne keinen speziellen Schutz seiner Interessen geltend machen, wenn die zuständige Behörde nachweise, dass das Arzneimittel in Anbetracht der Fortentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und neuer Daten, die insbesondere im Rahmen der Pharmakovigilanz gesammelt worden seien, die Kriterien der therapeutischen Wirksamkeit und der Sicherheit, auf denen die Genehmigung beruhe, nicht mehr erfülle.

De gedetailleerde uitvoering van het onderzoek (aantal dieren, doses, tijdstip van toediening en criteria voor de beoordeling van de resultaten) is afhankelijk van de stand van de wetenschappelijke kennis op het moment waarop de aanvraag wordt ingediend, en de statistische significantie van de resultaten.
Die Einzelheiten der Versuche (Anzahl der Tiere, Dosen, Verabreichungszeitpunkt und Kriterien für die Auswertung der Ergebnisse) sind abhängig vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie von der statistischen Signifikanz, die von den Ergebnissen erwartet wird.