Vertaling van "wetenschappelijke documentatie overeenkomstig " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

documentatie [ bibliotheconomie | technische documentatie | wetenschappelijke documentatie ]
Dokumentation [ Bibliothekonomie | Bibliothekswissenschaft | Dokumentalistik | technische Dokumentation | wissenschaftliche Dokumentation ]

wetenschappelijke documentatie
wissenschaftliches Dokumentationssystem

wetenschappelijke documentatie archiveren
wissenschaftliche Dokumente archivieren

Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST) / Comité voor wetenschappelijke en technische informatie en documentatie (CIDST) (milieubescherming)
Ausschuss fuer wissenschaftliche und technische Forschung (AWTF) / Ausschuss fuer wissenschaftliche und technische Information und Dokumentation (AWTID) (Umweltschutz)

Comité voor wetenschappelijke en technische informatie en documentatie
Ausschuss für wissenschaftliche und technische Information und Dokumentation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

7. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de wijziging van de bijlagen I en II teneinde de voorschriften betreffende informatie en documentatie aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
7. Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 146 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge I und II hinsichtlich der Anforderungen an Information und Dokumentation an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

ii ) indien hij door een gedetailleerde bibliografische wetenschappelijke documentatie overeenkomstig artikel 1 , tweede alinea , van Richtlijn 81/852/EEG kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds vaak in de geneeskunde zijn toegepast , dat de doeltreffendheid ervan vaststaat en het veiligheidsniveau aanvaardbaar is , of
ii ) nach detaillierten Belegen in der wissenschaftlichen Literatur gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 81/852/EWG werden der Bestandteil oder die Bestandteile des Tierarzneimittels üblicherweise mit anerkannter Wirkung und ausreichender Sicherheit medizinisch verwendet ; oder