Traduction de «wetenschappelijke hulpmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
Werkzeug für die IKT-Testautomatisierung | Werkzeuge für die Automatisierung von IKT-Tests | automatisierte Testumgebungen | Werkzeuge für die IKT-Testautomatisierung

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
Netzwerkverwaltungs-Systemwerkzeuge

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
Orthesen empfehlen

wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling
wissenschaftliche Forschung und Entwicklung

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

bijkomende hulpmiddelen
Zubehör

wetenschappelijk onderzoek
wissenschaftliche Forschung

wetenschappelijke excellence | wetenschappelijke excellentie | wetenschappelijke topprestatie
höchste wissenschaftliche Fachkompetenz | hoher wissenschaftlicher Standard | wissenschaftliche Spitzenleistungen

hulpmiddelen voor noodevacuatie
Hilfseinrichtungen für die Noträumung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.
Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert. Außerdem werden sie dafür sorgen, dass alle Medizinprodukte nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und der Technik konzipiert werden. Überdies sollen sie den Produzenten, Herstellern und Einführern mehr Transparenz und Rechtssicherheit bringen, aber auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Innovation in dieser strategisch wichtigen Branche fördern.

36. benadrukt dat het van cruciaal belang is efficiënt gebruik te maken van geschikte wetenschappelijke hulpmiddelen om onderzoeks- en innovatieresultaten sneller te kunnen toepassen door innovatieve landbouwproductietechnologieën ook in de tuinbouwsector in te zetten en door onderzoek, innovatie, opleiding en uitbreiding in de landbouwsector te combineren met een economisch beleid dat aan de vereisten van de ontwikkeling van de tuinbouwproductie voldoet en daarnaast de productie efficiënter maakt;
36. hebt hervor, dass eine effiziente Nutzung des qualifizierten wissenschaftlichen Potentials von wesentlicher Bedeutung ist, um die Umsetzung der Ergebnisse aus Forschung und Entwicklung durch den Transfer innovativer Technologien der landwirtschaftlichen Erzeugung in den Gartenbausektor und die Integration von Forschung und Entwicklung, Aus- und Weiterbildung im Landwirtschaftsbereich und der Wirtschaftspolitik zu beschleunigen, die den Anforderungen der Entwicklung des Gartenbaus gerecht wird und seine Effizienz erhöht;

38. benadrukt dat het van cruciaal belang is efficiënt gebruik te maken van geschikte wetenschappelijke hulpmiddelen om onderzoeks- en innovatieresultaten sneller te kunnen toepassen door innovatieve landbouwproductietechnologieën ook in de tuinbouwsector in te zetten en door onderzoek, innovatie, opleiding en uitbreiding in de landbouwsector te combineren met een economisch beleid dat aan de vereisten van de ontwikkeling van de tuinbouwproductie voldoet en daarnaast de productie efficiënter maakt;
38. hebt hervor, dass eine effiziente Nutzung des qualifizierten wissenschaftlichen Potentials von wesentlicher Bedeutung ist, um die Umsetzung der Ergebnisse aus Forschung und Entwicklung durch den Transfer innovativer Technologien der landwirtschaftlichen Erzeugung in den Gartenbausektor und die Integration von Forschung und Entwicklung, Aus- und Weiterbildung im Landwirtschaftsbereich und der Wirtschaftspolitik zu beschleunigen, die den Anforderungen der Entwicklung des Gartenbaus gerecht wird und seine Effizienz erhöht;

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

(7 bis) Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening.
(7a) Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid , de voormalige wetenschappelijke stuurgroep en het voormalige Wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen , hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van overdracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopathieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.
Verschiedene europäische und internationale wissenschaftliche Einrichtungen wie die Europäische Arzneimittelagentur , die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit , der ehemalige Wissenschaftliche Lenkungsausschuss und der ehemalige Wissenschaftliche Ausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte haben Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zur Verringerung des Risikos einer Übertragung der Erreger der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs angenommen, die für die Sicherheit von Medizinprodukten ausschlaggebend sind.

OPMERKEND dat Besluit nr. 182/1999/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 december 1998 betreffende het vijfde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (1998-2002)(1), activiteiten omvat om "taalkundige en culturele verscheidenheid mogelijk te maken", alsmede wetenschappelijke en technologische doelstellingen zoals "het toegankelijk maken van onder meer wetenschappelijke en culturele inhoud via netwerken van bibliotheken, archieven en musea"; VOORTS OPMERKEND dat onderzoek naar nieuwe technologieën van de informatiemaatschappij die een betere toegang tot culturele en wetenschappelijke hulpmiddelen bieden en bij de bewaring daarvan kunnen worden aangewend, in de nabije toekomst van wezenlijk belang zal blijven.
IN DEM BEWUSSTSEIN, dass die Entscheidung Nr. 182/1999/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Dezember 1998 über das Fünfte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration (1998-2002)(1) Maßnahmen "zur Begünstigung der sprachlichen und kulturellen Vielfalt" und wissenschaftliche und technische Ziele wie beispielsweise den "Zugang zu wissenschaftlichen, kulturellen und anderen Angeboten über einen Netzverbund von Bibliotheken, Archiven und Museen" einschließt, UND IN DEM BEWUSSTSEIN, dass die Forschung im Hinblick auf neue Technologien der Informationsgesellschaft, die einen verbesserten Zugang zu den kulturellen und wissenschaftlichen Ressourcen vermitteln und eine bessere Konservierung dieser Ressourcen ermöglichen, noch längere Zeit von wesentlicher Bedeutung sein wird.

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.