Traduction de «wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies » (Néerlandais → Allemand) :

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

In de aanvraag wordt een systematische evaluatie opgenomen van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten, op de gezondheid van mens en dier, van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
Dem Antrag ist eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier beizufügen.

Overwegende, bovendien, dat de toevlucht tot onkruidverdelgers, waaronder glyfosaat het meest gebruikte is in termen van behandelde oppervlakte door amateurs in België, rechtstreeks bijdraagt tot de vernietiging en de verarming van de flora en de diversiteit van de fauna zoals sommige studies het bevestigen; dat glyfosaat ook een belangrijke impact heeft op de biodiversiteit door het feit van zijn toenemende aanwezigheid in water (64 % van de analyses van het oppervlaktewater uitgevoerd in 2013 en 86 % voor zijn metaboliet) en dat deze resten voor problemen zorgen voor de zuivering van water zoals op te maken valt uit sommige verslagen; dat de besmetting van water het aquatisch leven bedreigt en studies hebben aangetoond dat onkruidverdelgers met glyfosaat toxisch kunnen zijn voor kikkers en padden; dat er ook werd aangetoond dat cellen van karperlever beschadigd waren als ze blootgesteld waren aan onkruidverdelgers op basis van glyfosaat; dat, ten opzichte van de wetenschappelijke literatuur, de aquatische soorten het meest getroffen zijn; dat het o.a. gaat om de kikvorsachtigen, de vissen, de zoetwater mossel en de aquatische micro-organismen;
In der Erwägung außerdem, dass der Einsatz von Herbiziden, worunter das Glyphosat in Belgien das am meisten verwendete Herbizid ist, was die Behandlung der Flächen durch Privatpersonen betrifft, unmittelbar zu der Zerstörung und Verarmung der Pflanzenwelt und faunistischen Vielfalt beiträgt, wie es manche Studien bezeugen; dass das Glyphosat durch seine zunehmende Präsenz in den Gewässern ebenfalls bedeutende Auswirkungen auf die Artenvielfalt hat (64 % der Analysen des Oberflächenwassernetzes von 2013 und 86 % für seinen Metaboliten) und dass diese Rückstände für die Trinkwasseraufbereitung ein Problem darstellen, wie dies aus einem bestimmten Bericht hervorgeht; dass die Verseuchung der Gewässer das Leben im Wasser gefährden und dass Studien gezeigt haben, dass Glyphosat enthaltende Herbizide für Frösche und Kröten giftig sein können; dass ebenfalls nachgewiesen wurde, dass die Leberzellen von Karpfen geschädigt waren, wenn sie Herbiziden auf Glyphosatbasis ausgesetzt wurden; dass in Anbetracht der wissenschaftlichen Veröffentlichungen die aquatischen Arten zu denjenigen mit den größten Auswirkungen gehören; dass es sich insbesondere um Amphibien, Fische, Süßwassermuscheln und aquatische Mikroorganismen handelt;

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.

B. overwegende dat de toepassing op nieuwe en bestaande stoffen van praktisch gelijke procedures, beoordelingsnormen en besluitvormingscriteria heeft geleid tot "nutteloze" beoordelingen van bestaande werkzame stoffen gezien het feit dat voor een aantal daarvan een overvloedige wetenschappelijke literatuur het al vóór iedere beoordeling mogelijk maakte, vast te stellen dat zij niet aan de eisen van Richtlijn 91/414/EEG zouden voldoen, en dat de aanwezigheid van ongunstige wetenschappelijke informatie aanleiding moet zijn voor een besluit tot niet-opneming van een werkzame stof zonder dat een evaluatieprocedure wordt uitgevoerd, tenzij de aanvrager studies heeft ingediend die deze informatie voldoende weerleggen,
B. in der Erwägung, dass die Anwendung völlig gleichartiger Beurteilungsnormen und Entscheidungskriterien auf neue und bereits vorhandene Wirkstoffe möglicherweise zu "unnötigen" Beurteilungen bereits vorhandener Wirkstoffe geführt hat, da es bei einigen dieser Stoffe eine umfangreiche wissenschaftliche Fachliteratur möglich gewesen wäre, vor jeder Beurteilung festzustellen, dass sie den Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG nicht entsprechen, und in der Erwägung, dass, wenn nachteilige wissenschaftliche Informationen vorliegen, dies Grund für eine Entscheidung gegen die Aufnahme eines Wirkstoffs sein muss, ohne dass das Beurteilungsverfahren durchgeführt werden muss, es sei denn, der Antragsteller legt Studien vor, die diese Informationen ausreichend widerlegen,

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine bibliographische Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Medikament aber für eine andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft;
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.