Wanneer een lidstaat van plan is een wetgevingsmaatregel aan te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt, stelt ze de belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties zoals patiëntenverenigingen en consumentenorganisaties, in staat om binnen een redelijke termijn hun zienswijze te geven over de ontwerpmaatregel.
Will ein Mitgliedstaat eine einen unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen fallenden Rechtsetzungsakt erlassen oder ändern, gibt er den interessierten Kreisen, einschließlich Organisationen der Zivilgesellschaft wie etwa Patienten- und Verbrauchergruppen, die Möglichkeit, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der Maßnahme des Rechtsetzungsakts Stellung zu nehmen.