Traduction de «wijze vergunning verleend » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

maximumvlieghoogte waarvoor vergunning is verleend
Dienstgipfelhöhe

uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning
Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

het verlenen van diensten waarvoor de onderneming uit een derde land een vergunning aanvraagt, is onderworpen aan een vergunning van en toezicht door het derde land waar de onderneming is gevestigd en aan de betrokken onderneming is op geldige wijze vergunning verleend, waarbij de bevoegde autoriteit terdege rekening houdt met de aanbevelingen van de Financiële Actiegroep (Financial Action Task Force) in het kader van de bestrijding van het witwassen van geld en van terrorismefinanciering.
Die Erbringung der Dienstleistungen, für die die Drittlandfirma eine Zulassung beantragt, unterliegt der Zulassung und der Beaufsichtigung in dem Drittland, in dem die Firma ihren Sitz hat, und die beantragende Firma ist ordnungsgemäß zugelassen, wobei die zuständige Behörde die Empfehlungen der FATF zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung gebührend berücksichtigt.

a)het verlenen van diensten waarvoor de onderneming uit een derde land een vergunning aanvraagt, is onderworpen aan een vergunning van en toezicht door het derde land waar de onderneming is gevestigd en aan de betrokken onderneming is op geldige wijze vergunning verleend, waarbij de bevoegde autoriteit terdege rekening houdt met de aanbevelingen van de Financiële Actiegroep (Financial Action Task Force) in het kader van de bestrijding van het witwassen van geld en van terrorismefinanciering.
a)Die Erbringung der Dienstleistungen, für die die Drittlandfirma eine Zulassung beantragt, unterliegt der Zulassung und der Beaufsichtigung in dem Drittland, in dem die Firma ihren Sitz hat, und die beantragende Firma ist ordnungsgemäß zugelassen, wobei die zuständige Behörde die Empfehlungen der FATF zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung gebührend berücksichtigt.

het verlenen van diensten waarvoor de onderneming uit een derde land een vergunning aanvraagt, is onderworpen aan een vergunning van en toezicht door het derde land waar de onderneming is gevestigd en aan de betrokken onderneming is op geldige wijze vergunning verleend, waarbij de bevoegde autoriteit terdege rekening houdt met de aanbevelingen van de Financiële Actiegroep (Financial Action Task Force) in het kader van de bestrijding van het witwassen van geld en van terrorismefinanciering;
Die Erbringung der Dienstleistungen, für die die Drittlandfirma eine Zulassung beantragt, unterliegt der Zulassung und der Beaufsichtigung in dem Drittland, in dem die Firma ihren Sitz hat, und die beantragende Firma ist ordnungsgemäß zugelassen, wobei die zuständige Behörde die Empfehlungen der FATF zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung gebührend berücksichtigt;

„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

« Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden uitgevoerd .), met dien verstande dat de patiënt die een terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend ?
« Verstösst Artikel 6quater des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, insbesondere § 1 Nr. 4 dieses Artikels, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 2 und 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention, indem er einem Patienten die Möglichkeit versagt, sich an eine Berufsfachkraft im Gesundheitswesen (Apotheker) zu wenden für den Import eines Arzneimittels, für das zwar eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegt, das aber faktisch in Belgien noch nicht in Verkehr ist, während der Benutzer eines Arzneimittels, für das noch keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde (und das somit noch nicht den mit dieser Genehmigung einhergehenden Kontrollen und Analysen unterzogen wurde), dieses Arzneimittel über die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte Person bekommen kann, und somit in den Genuss der Kompetenzen und Garantien einer Fachkraft kommen kann (die sich vergewissern kann, dass das Arzneimittel mit der Verschreibung im Einklang ist, die Transportbedingungen des Arzneimittels eingehalten wurden, die korrekte Durchführung der Behandlung verstanden wurde, usw.), wobei die einzige Möglichkeit für den Patienten, der eine Erstattung des vorerwähnten Arzneimittels bekommen möchte, darin besteht, sich ins Ausland zu begeben, während dies nicht notwendig wäre für den Benutzer des Arzneimittels, für das keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde?

Voor verrijking door droge suiker mag evenwel alleen bij wijze van uitzondering door de nationale autoriteiten vergunning worden verleend in de in punt c) genoemde Franse departementen.
Die nationalen Behörden können allerdings die Anreicherung durch Trockenzuckerung ausnahmsweise in den oben genannten französischen Departements genehmigen.

Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

(28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

Voor gebruik bij paardachtigen die niet voor menselijke consumptie zijn bestemd, kan bij wijze van uitzondering wel een vergunning worden verleend voor een geneesmiddel met werkzame stoffen die niet in die verordening zijn vermeld.
Davon abweichend kann ein Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die dort nicht genannt sind, für Equiden genehmigt werden, sofern diese nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

(7) Overwegende dat de beginselen van wederzijdse erkenning en van toezicht door de Lid-Staat van herkomst vereisen dat de bevoegde autoriteiten van elke Lid-Staat een vergunning weigeren of intrekken, wanneer uit bepaalde gegevens, zoals de inhoud van het programma van werkzaamheden, de plaats van vestiging of de werkelijk uitgeoefende werkzaamheden, op ondubbelzinnige wijze blijkt dat de financiële onderneming het rechtsstelsel van een Lid-Staat heeft gekozen om zich te onttrekken aan de strengere voorschriften van een andere Lid-Staat, waar zij het grootste deel van haar werkzaamheden uitoefent of voornemens is uit te oefenen; dat aan een financiële onderneming die een rechtspersoon is, vergunning moet worden verleend in de Lid-Staat waar haar statutaire zetel is gelegen; dat een financiële onderneming die geen rechtspersoon is, een hoofdkantoor moet hebben in de Lid-Staat waar haar vergunning is verleend; dat de Lid-Staten tevens moeten eisen dat het hoofdbestuur van een financiële onderneming zich steeds bevindt in haar Lid-Staat van herkomst en dat zij daar feitelijk werkzaam is;
(7) Die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung und der Kontrolle durch den Herkunftsmitgliedstaat machen es erforderlich, daß die zuständigen Behörden eines jeden Mitgliedstaats die Zulassung in den Fällen nicht erteilen oder sie entziehen, in denen aus Umständen wie dem Inhalt des Geschäftsplans, dem geographischen Tätigkeitsbereich oder der tatsächlich ausgeübten Tätigkeit unzweifelhaft hervorgeht, daß das Finanzunternehmen die Rechtsordnung eines Mitgliedstaats in der Absicht gewählt hat, sich den strengeren Anforderungen eines anderen Mitgliedstaats zu entziehen, in dem es den überwiegenden Teil seiner Tätigkeit auszuüben beabsichtigt oder ausübt. Ein Finanzunternehmen, das eine juristische Person ist, muß in dem Mitgliedstaat zugelassen werden, in dem sich sein satzungsmäßiger Sitz befindet. Ein Finanzunternehmen, das keine juristische Person ist, muß eine Hauptverwaltung in dem Mitgliedstaat haben, in dem es zugelassen worden ist. Im übrigen müssen die Mitgliedstaaten verlangen, daß die Hauptverwaltung eines Finanzunternehmens sich stets in seinem Herkunftsmitgliedstaat befindet und daß es dort tatsächlich tätig ist.