Los van deze harmonisatie voor alle geneesmiddelen, is het ook wenselijk dat de regelgeving voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen vereenvoudigd wordt, in het bijzonder voor wijzigingen die weinig of geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel.
Neben der Harmonisierung für die Gesamtheit der Arzneimittel ist auch eine Vereinfachung des Regelungssystems für die Änderungen bei der Arzneimittelzulassung wünschenswert, insbesondere bei den geringfügigen Änderungen, die nur wenig oder keine Auswirkungen auf die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben.