Traduction de «wijzigingen moeten geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

De lidstaten stellen voorschriften vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken op ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties ook worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie [uiterlijk op ...] [onverwijld] in kennis van die bepalingen en delen haar [onverwijld] eventuele latere wijzigingen daarvan mede.
Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens [an...] mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij wijzigingen moeten geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, aan dezelfde criteria voor beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling worden onderworpen.
Es muss möglich sein, Arzneimittel im Fall vorgenommener Änderungen an ihnen unabhängig von ihrem jeweiligen Zulassungsverfahren identischen Prüfungs-, Genehmigungs- und Verwaltungsverfahrenskriterien zu unterziehen.

Voor alle aan te brengen wijzigingen in geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, moeten dezelfde criteria ten aanzien van beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling gelden.
Für sämtliche Arzneimittel müssen im Falle einer Änderung unabhängig von dem Verfahren ihrer Zulassung dieselben Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten.

In dit verslag worden niet slechts de voorgestelde wijzigingen van de Commissie onderschreven, maar worden op sommige gebieden daarin zelfs nog verbeteringen aangebracht: zo wordt de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vergroot, omdat dit comité ook de bevoegdheid dient te hebben om het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maatregelen aan te bevelen; ook de rol van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt versterkt door hen aan te moedigen om bijwerkingen uit eigen beweging te melden; de rol van patiënten wordt vergroot door bepalingen die het mogelijk maken dat zij bijwerkingen rechtstreeks kunnen melden; er is de eis toegevoegd dat alle bijwerkingen (en niet alleen ernstige) door bevoegde instanties en bedrijven in de Eudravigilance-databank moeten worden gemeld, hetgeen betekent dat voor de eerste keer informatie over alle bijwerkingen op één centrale plaats in de EU wordt verzameld; en tot slot moeten in de bijsluiters voor patiënten de voornaamste eigenschappen van geneesmiddelen duidelijker worden aangegeven.
Dieser Bericht befürwortet die Kommissionsvorschläge nicht nur sondern verbessert sie auch in einigen Bereichen, darunter: die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der die Befugnis haben muss, dem Ausschuss für Humanarzneimittel Handlungsempfehlungen zu unterbreiten; die Stärkung der Rolle der Mitarbeiter des Gesundheitswesens hinsichtlich einer freiwilligen Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen; die Stärkung der Rolle der Patienten bei der direkten Meldung von unerwünschten Wirkungen; die Forderung, dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (und nicht nur schwerwiegende Nebenwirkungen) von den zuständigen Behörden und Herstellern an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, wodurch Informationen über sämtliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen erstmalig an einer Stelle in der EU zentral zusammengefasst werden; und die Forderung, dass aus den Packungsbeilagen die Hauptmerkmale des Arzneimittels deutlicher hervorgehen sollten.

De Commissie zou, op grond van de haar door het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten verstrekte gegevens een verslag over de omvang van het probleem moeten opstellen en daarbij moeten beoordelen of wijzigingen van de wettelijke voorschriften van de EU over geneesmiddelen of van andere relevante EU-wetgeving noodzakelijk zijn.
Die Kommission sollte auf der Grundlage der ihr von der Europäischen Arzneimittelagentur, der Umweltagentur und den Mitgliedstaaten übermittelten Daten einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und dabei auch eine Einschätzung dazu abgeben, ob Änderungen an den Rechtsvorschriften der EU zu Arzneimitteln oder an anderen einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erforderlich sind.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie.
Werden Änderungen an einem im medizinischen Gerät zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit seinem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Prüfung von Änderungen bei Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind.

MEMOREERT Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen, en in het bijzonder de artikelen 7 en 8; STELT VAST dat er specifieke wettelijke bepalingen bestaan die flexibiliteit bieden qua gegevensvereisten en die voorzien in de mogelijkheid van een versnelde vergunning voor influenzavaccins na het uitroepen van de pandemie, en dat de Commissie diverse influenzavaccins heeft toegelaten waarin wijzigingen zullen moeten worden aangebracht als antwoord op een concrete pandemie;
WEIST AUF die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, insbesondere die Artikel 7 und 8, HIN; STELLT FEST, dass spezifische Rechtsvorschriften bestehen, die Flexibilität bezüglich des Umfangs der Datenanforderungen bieten und eine beschleunigte Zulassung von Grippeimpfstoffen ermöglichen, sobald eine Pandemie offiziell als solche erklärt wurde, und dass die Kommission mehrere Grippeimpfstoffe zugelassen hat, die jeweils an eine konkrete Pandemie anzupassen sind;

Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,
Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28 . September 1981 über die analytischen , toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (7) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (8) , müssen so geändert werden , daß den Besonderheiten von immunologischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird . Die Kommission sollte ermächtigt werden , die gebotenen Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu erlassen , um eine grössere Qualität . Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -

De wijzigingen die aan de in de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG vastgelegde eisen voor het testen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden aangebracht om rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG tot immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , worden aangenomen volgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG .
Änderungen , die infolge der Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG auf immunologische Tierarzneimittel an den Prüfungsanforderungen für Tierarzneimittel gemäß dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG vorzunehmen sind , werden nach dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG angenommen .

Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op geneesmiddelen, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG tot immunologische geneesmiddelen, worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure .
Alle Änderungen der im Anhang der Richtlinie 75/318/EWG genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneimitteln, die zur Berücksichtigung der Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG auf immunologische Arzneimittel erforderlich sind, werden gemäß dem Verfahren des Artikel 2c der Richtlinie 75/318/EWG verabschiedet .

Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten, moet worden gemachtigd om alle wijzigingen vast te stellen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op farmaceutische specialiteiten, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten ( 9 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG ( 10 ), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van immunologische geneesmiddelen en betere kwaliteit, grotere veiligheid en doeltreffendheid te waarborgen,
Die Kommission sollte ermächtigt werden, erforderliche Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten ( 9 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG ( 10 ), genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneispezialitäten zu verabschieden, um die besondere Art der immunologischen Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt zu berücksichtigen und eine höhere Qualität und Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -