Traduction de «wijzigingen ondergaat hebben » (Néerlandais → Allemand) :

Deze ontwikkelingen, in combinatie met het feit dat het WTO-kader ook wijzigingen ondergaat, hebben de Commissie ertoe aangezet de antidumping- en antisubsidie-instrumenten opnieuw te bekijken, zodat de EU doeltreffend tegen oneerlijke handelspraktijken kan blijven optreden.
Diese Entwicklungen sowie die Tatsache, dass sich auch der WTO-Rahmen ändert, haben die Kommission dazu veranlasst, die Antidumping- und Antisubventionsinstrumente erneut zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die EU weiterhin in der Lage sein wird, unfaire Handelspraktiken wirksam zu bekämpfen.

Wanneer de trekker, de kantelbeveiliging of de methode van bevestiging van de kantelbeveiliging op de trekker technische wijzigingen ondergaat, kan het keuringsstation dat de oorspronkelijke test heeft uitgevoerd, een „rapport van technische uitbreiding” afgeven, als de trekker en de kantelbeveiliging de in de punten 3.1.3 en 3.1.4 gedefinieerde voorafgaande laterale stabiliteitstest en niet-continue kanteltest met succes hebben doorstaan en als het eventueel gemonteerde, in punt 3.3.1.2.2.2 beschreven harde achterprofiel volgens de procedure van dit punt (met uitzondering van punt 3.4.2.2.4) is getest, en wel in de volgende gevallen:
Wurden an einer Zugmaschine, einer Schutzvorrichtung oder der Art der Befestigung der Schutzvorrichtung an einer Zugmaschine technische Änderungen vorgenommen, kann die Prüfstelle, die die ursprüngliche Prüfung durchgeführt hat, in folgenden Fällen einen ‚Bericht über eine technische Erweiterung‘ ausstellen, wenn die Schutzvorrichtung die Vorprüfungen zur seitlichen Stabilität und zum Nichtweiterrollen gemäß 3.1.3 und 3.1.4 bestanden hat und wenn das in 3.3.1.2.2.2 beschriebene hintere feste Element (sofern vorhanden) gemäß dem in diesem Absatz beschriebenen Verfahren geprüft worden ist (außer 3.4.2.2.4):

7.4.5 Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
7.4.5 Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes das Medizinprodukt erstellt wurde.

Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d.h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.

[7] Een andere werkwijze zou grote moeilijkheden kunnen veroorzaken, met name bij beoordelingen vooraf, in welk geval de lidstaten het voorstel niet noodzakelijk op dezelfde wijze interpreteren, zij nog niet hebben besloten hoe bestuurlijke procedures worden ingevuld, of niet over gegevens beschikken, en van hen niet kan worden verwacht dat zij op tijd ramingen verstrekken terwijl het voorstel nog in zijn ontwikkelingsfase verkeert en wijzigingen ondergaat.
[7] Eine andere Vorgehensweise würde erhebliche Schwierigkeiten verursachen, insbesondere für Ex-ante-Bewertungen: Mitgliedsstaaten kommen vielfach nicht zu einer identischen Wertung des Vorschlags, sind sich nicht schlüssig über die Festlegung von Verwaltungsverfahren oder verfügen über keine Daten; mitunter kann man von ihnen auch nicht erwarten, dass sie Bewertungen frühzeitig vorlegen, weil der Vorschlag in der Entwicklungsphase noch modifiziert wird.

Art. 18. De data en resultaten van de controles, de naam en het adres van de erkende instellingen of van de bevoegde deskundigen die ze hebben uitgevoerd, alsmede de noemenswaardige wijzigingen die de installatie ondergaat, worden vermeld in een register dat voortdurend ter inzage van de toezichthoudende ambtenaar wordt gelegd.
Art. 18 - Die Daten und Ergebnisse der Kontrollen, der Name und die Anschrift der zugelassenen Einrichtungen oder fachkundigen Sachverständigen, die diese Kontrollen durchgeführt haben, müssen in ein Register eingetragen werden, das dem mit der Überwachung beauftragten Beamten ständig zur Verfügung gehalten wird.