in-vitrodiagnosticum: een verpakt product, klaar om door
de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedp
roduct bevat en dat afzonderlijk of in combinatie wordt
gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins, en bestemd is om in vitro te worden
gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezond
...[+++]heidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of om de veiligheid en de compatibiliteit met reagentia te bepalen;
"In-vitro-Diagnostikum" ein zur Verwendung durch den Endverbraucher bestimmtes und ein Bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges Präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als Reagens, als Reagensprodukt, als Kalibriermittel, als Satz oder als System und zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs, ausgenommen gespendete Organe und Blut, verwendet wird und ausschließlich oder im wesentlichen dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Organismus, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit anderen Reagenzien zu prüfen.