Behoudens punt 4 komt de l
uchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerk
ing aan de omgeving worden blootgesteld en daar
na geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A
zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (G
...[+++]MP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist
bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute
Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der
...[+++] Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht.