Vertaling van "wordt onder „plasmabasisdossier " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

plasmabasisdossier
Plasma-Stammdokumentation

onder gebruikelijk voorbehoud | onder gewoon voorbehoud | onder het gewone voorbehoud | onder voorbehoud
Eingang vorbehalten | unter den üblichen Vorbehalten | unter Vorbehalt

beton gieten onder water | beton storten onder water | onder water beton gieten | onder water beton storten
unter Wasser Beton gießen

zending onder adresstrook | zending onder adreswikkel | zending onder band
Sendung unter Streifband

akte van schenking onder de levenden | gift onder de levenden | schenking onder levenden
Schenkungsurkunde | Urkunde über eine Schenkung unter Lebenden

afvoerbak onder vensterbank installeren | afvoerbak onder vensterbank plaatsen
Tropfkante anbringen | Wassernase anbringen

onder meer
insbesondere

onder het gezag plaatsen
unterstellen

Algemene Overeenkomst inzake de handel in diensten-Bijlage betreffende het verkeer van natuurlijke personen die diensten verlenen die onder het toepassingsgebied van de overeenkomst vallen [ GATS Per | AOHD Per ]
Allgemeines Abkommen über den Dienstleistungsverkehr-Anhang über die Grenzüberschreitung natürlicher Personen zur Erbringung von Dienstleistungen im Rahmen dieses Abkommens [ GATS Per ]

onder water lassen | onderwater lassen | onderwaterlassen
unter Wasser schweißen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Deze opdrachthouder beschikt over een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier, als bedoeld in de bepaling onder 1.1, c), van deel III van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en over een vergunning voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen op grond waarvan de vergunde activiteiten worden uitgevoerd.
Dieser Beauftragte verfügt über eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die in Punkt 1.1 Buchstabe c) von Teil III der Anlage 1 zum Königlichen Erlass vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel erwähnte Plasma-Stammdokumentation und über eine in Artikel 6 § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnte Inverkehrbringungsgenehmigung, auf deren Grundlage die genehmigten Tätigkeiten ausgeführt werden.

1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;
1. eine Bescheinigung der Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht für die in Punkt 1.1 von Teil III von Anhang I zu der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 erwähnte Plasma-Stammdokumentation in Bezug auf das Plasma, das von den Einrichtungen geliefert wird, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassen sind;

- wordt onder "plasmabasisdossier" verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(11).
- Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten(11), genannt werden.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , genannt werden.