Traduction de «xii bedoelde verslag » (Néerlandais → Allemand) :

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation aufgenommen.

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und ein ausführlicher Hinweis darauf werden in die technische Dokumentation aufgenommen.

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn.
3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.

6. Onverminderd lid 5 kan de in lid 3 bedoelde cumulatie op verzoek van de ACS-staten worden toegepast voor de in de bijlagen XI en XII genoemde producten. Het ACS-EG-Comité van Ambassadeurs neemt hierover, op verzoek van ACS-staten, per product een besluit, op grond van een door het ACS-EG-Comité Douanesamenwerking overeenkomstig artikel 37 opgesteld verslag.
(6) Unbeschadet des Artikels 5 kann die Kumulierung nach Absatz 3 auf Antrag der AKP-Staaten auf die in den Anhängen XI und XII aufgeführten Erzeugnisse angewandt werden. Über die Anträge der AKP-Staaten für die einzelnen Erzeugnisse entscheidet der AKP-EG-Botschafterausschuss auf der Grundlage eines nach Artikel 37 erstellten Berichtes des AKP-EG-Ausschusses für Zusammenarbeit im Zollwesen.