Vertaling van "xii vastgestelde normen " (Nederlands → Duits) :

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich , den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

d) de onder b) en c) bedoelde laboratoria en inrichtingen ten minste functioneren met inachtneming van de in bijlage XII vastgestelde normen inzake bioveiligheid.
d) Die Labors und Einrichtungen gemäß den Buchstaben b und c erfuellen die Mindestanforderungen an die biologische Sicherheit gemäß Anhang XII.

Veterinaire deskundigen van de Commissie voeren, in samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, steekproefcontroles uit om na te gaan of de veiligheidsvoorzieningen in de in deel A en deel B van bijlage XI opgenomen inrichtingen en laboratoria in overeenstemming zijn met de in bijlage XII vastgestelde normen inzake bioveiligheid.
Veterinärsachverständige der Kommission führen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Stichprobenkontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Sicherheitssysteme der Betriebe und Labors gemäß Anhang XI Teil A und Teil B den in Anhang XII festgelegten Mindestnormen für die biologische Sicherheit entsprechen.