De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert a
lle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkin
gen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, overeenkomstig de in artikel 51 bedoelde richtsnoeren, waarvan hij
redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwi
jld, maar uiterlijk binnen vijftien ...[+++]dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 51 genannten Leitfaden alle in der Gemein
schaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
beim Menschen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch inn
erhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die Mitgliedstaaten, i
...[+++]n denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.