(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;
(l) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, zu schwerwiegender oder bleibender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler bewirkt.
