Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig t
e werk gaa ...[+++]n wanneer zij nanodeeltjes gebruiken waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.Um ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe , Personen, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, und Patienten sowie den freien Warenverkehr, die Haftung der Hersteller und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein
sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwic
...[+++]klungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann.
