Traduction de «zoals klinische evaluatie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klinische evaluatie
klinische Prüfung

klinische evaluatie
klinische Bewertung

klinisch-technische evaluatie
klinisch-technische Bewertung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties van productspecialist:
Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung) für Produkte gemäß Artikel 41 a (neu) zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen als Produktspezialist:

3.2.5. Productbeoordelaars: het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet beschikken over gespecialiseerde kwalificaties die het volgende omvatten :
3.2.5. Produktsachverständige: Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt über Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten :

3.2.5. Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties :
3.2.5. Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen :

3.2.5. Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties:
3.2.5. Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen :

3.2.5. Productbeoordelaars: het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet over gespecialiseerde kwalificaties beschikken, waaronder :
3.2.5. Produktsachverständige: Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt über Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten :

Veel gebieden van het voorgestelde programma Gezondheid voor groei, zoals de evaluatie van gezondheidstechnologie, medische hulpmiddelen, klinische proeven en geneesmiddelen, maar ook het Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond ouder worden, beogen het verband tussen technologische innovatie en de toepassing en commercialisering ervan te versterken, en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de gezondheidszorg.
Viele Bereiche des vorgeschlagenen Programms „Gesundheit für Wachstum“, wie die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment), Medizinprodukte, klinische Prüfungen und Arzneimittel, ebenso wie die Europäische innovative Partnerschaft für Aktivität und Gesundheit im Alter, zielen darauf ab, den Zusammenhang zwischen technologischer Innovation und deren Nutzung und Kommerzialisierung zu stärken, dabei aber gleichzeitig Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der gesundheitlichen Versorgung zu fördern.

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”.
die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.; “.

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”.
die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.“

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”;
die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.; “.

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”;
die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.“