Vertaling van "zoals medische hulpmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik | Monteur für medizinische Geräte | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik/Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für Arzneiartikel | Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse/Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse

intravasculaire medische hulpmiddelen
endovaskuläres Implantat

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

medische hulpmiddelen ontwerpen
medizinische Hilfsmittel entwerfen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
(7) Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel.

In artikel 33, § 1, 9°, van de wet van 15 december 2013 wordt de « omzet van medische hulpmiddelen » als volgt gedefinieerd : « 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België ».
In Artikel 33 § 1 Nr. 9 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 wird der « Umsatz mit medizinischen Hilfsmitteln » wie folgt definiert: « 9'. Umsatz mit medizinischen Hilfsmitteln ': der Umsatz, wie definiert aufgrund von Artikel 92 des Gesellschaftsgesetzbuches, jedoch begrenzt auf den Teil mit Bezug auf den Verkauf und die Zurverfügungstellung von in Nr. 11 erwähnten medizinischen Hilfsmitteln, darin einbegriffen in Artikel 13 und 15 erwähnte medizinische Hilfsmittel, an Einzelhändler und Endnutzer ».

de defecte gebruikte EEA voor professioneel gebruik, zoals medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan naar de producent of naar een derde die in diens naam handelt wordt verzonden, voor analyse van de onderliggende oorzaak, krachtens een geldig contract, wanneer zo'n analyse alleen kan worden uitgevoerd door de producent of derden die in zijn naam handelen.
fehlerhafte gebrauchte Elektro- und Elektronikgeräte für die gewerbliche Nutzung, beispielsweise medizinische Geräte oder Teile davon, im Rahmen eines gültigen Vertrags zur Fehler-Ursachen-Analyse — sofern eine solche Analyse nur vom Hersteller oder von in seinem Namen handelnden Dritten durchgeführt werden kann —, an den Hersteller oder einen in seinem Namen handelnden Dritten versendet werden.

(c) de defecte gebruikte EEA voor professioneel gebruik, zoals medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan wordt verzonden, voor analyse van de onderliggende oorzaak, krachtens een geldig contract voor onderhoudsdienst na de verkoop, wanneer zo'n analyse alleen kan worden uitgevoerd door de producent of derden die in zijn naam handelen.
(c) fehlerhafte gebrauchte Elektro- und Elektronikgeräte für die gewerbliche Nutzung, beispielsweise medizinische Geräte oder Teile davon, im Rahmen eines gültigen Kundendienstvertrags über die Instandhaltung zur Fehler-Ursachen-Analyse – sofern eine solche Analyse nur vom Hersteller oder von in seinem Namen handelnden Dritten durchgeführt werden kann –, versendet werden.

(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
(42a) Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden.

1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.
1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.

"goederen die worden gebruikt in de gezondheidszorg": goederen die gebruikt worden met het oog op het behoud of het verbeteren van iemands gezondheidstoestand, zoals medische hulpmiddelen en geneesmiddelen;
"zur Gesundheitsversorgung gehörende Ware": eine Ware, die zum Zweck der Erhaltung oder Verbesserung des Gesundheitszustands benutzt wird, wie u. a. Medizinprodukte und Arzneimittel;

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.
Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können.

Volledige heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor reeds een verklaring is afgegeven volgens de procedure voor het EG-typeonderzoek zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure voor de EG-keuring zoals vastgesteld in bijlage IV of de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage V bij die richtlijn, vallen niet onder de onderhavige richtlijn, daar deze certificeringsregelingen dezelfde zijn voor medische hulpmiddelen van klasse IIb als voor medische hulpmiddelen van klasse III.
Vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang IV beschriebenen Verfahren „EG-Prüfung“ oder mit dem in Anhang V beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produktion“ bewertet worden sind, sind von dieser Richtlinie nicht betroffen, da diese Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktklassen IIb und III gleich sind.

het feit dat de EU een leidende rol moet blijven spelen op het gebied van internationale convergentie van regelgeving en beste regelgevingspraktijken met betrekking tot medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld via de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force), en moet deelnemen aan wereldwijde initiatieven zoals wereldwijde vigilantie en wereldwijde instrumenten ter verbetering van de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.
dessen, dass es für die Europäische Union von großer Bedeutung ist, weiterhin eine führende Rolle bei der internationalen Harmonisierung von Vorschriften und der Feststellung der optimalen Regulierungspraxis für Medizinprodukte wahrzunehmen, etwa durch die „Task Force für weltweite Harmonisierung“, und sich an internationalen Initiativen wie dem weltweiten Beobachtungs- und Meldesystem sowie globalen Instrumenten zur Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu beteiligen,