de gegronde verwachting bestaat dat de toediening van het te testen geneesmiddel voor de patiënt in kwestie een zodanig groot voordeel biedt dat de risico's geaccepteerd moeten worden, of dat in het geheel geen risico aanwezig is.
die begründete Erwartung besteht, dass die Verabreichung des Prüfpräparats einen Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt oder keinerlei Risiken mit sich bringt;
