2. Wanneer een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of gewijzigd, worden de overeenkomstig deze verordening verleende vrijstellingen of opschortingen vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval ook in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel.
2. Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.