Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a)productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en dieerkend
zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantone
n overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b)certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die:erkend zijn door JAS-ANZ, ofhun bekwaamhei
...[+++]d op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c)keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die:erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.This may be demonstrated through: (a)Product certification bodies operating according to the requirements of EN 45011 or ISO Guides 28 and 40, and either:accr
edited by the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), orable to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to this Agreement (b)Quality System certification bodies operating according to the requirements of EN 45012 or ISO Guide 62, and either:accredited by JAS-ANZ, orable to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to this Agreement (c)Inspection bodies operating acc
...[+++]ording to the requirements of ISO/IEC 17020, and either:accredited by the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand or any other body established by law in New Zealand which replaces it and which has the same functions, orable to demonstrate competence by other means in accordance with Sections A and B of the Annex to this Agreement.Pursuant to point 5.2 of Section IV, designation for high-risk devices listed in point 5.1 of that Section will occur on the basis of a confidence-building programme.