Het belangrijkste bezwaar tegen de voorgestelde tekst van artikel 2 is de overlapping van een geneesmiddel met zogenaamde “borderline producten”, waarvoor een specifieke Europese regeling voor het in de handel brengen geldt, zoals voor voedingssupplementen, cosmetica e.d., waaraan een zekere therapeutische werking wordt toegeschreven, maar die niet als geneesmiddel in de zin van deze richtlijn kunnen worden beschouwd.
The most serious objection to the proposed text of Article 2 is the overlapping between medicinal products and ‘borderline products’, to which on the one hand specific European rules apply for the purposes of marketing authorisation, such as food supplements, cosmetics and medical devices, and unregulated products which are supplied as having a certain medicinal effect but are not regarded as medicinal products as defined in this directive.