Vertaling van "Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen
Pharmaceutical Products Section

Bureau Gevaarlijke Geneesmiddelen
Dangerous Medicines Section

Europees technisch bureau voor geneesmiddelen
European Technical Office for Medicinal Products | ETOMEP [Abbr.]

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het „bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau toeziet op de maatregelen die de fabrikant moet treffen en op de actualisering van de literatuur na de kennisgeving van bijwerkingen .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’), and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions .

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[12] (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency[12] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.

Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het Bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle overdracht van gegevens naar de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.

Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend. Deze informatie wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk gemaakt voor het publiek.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products for which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation This information shall be made publicly accessible through a Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001 .

De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

Overwegende dat het Bureau ook verantwoordelijk moet zijn voor de coördinatie van de activiteiten van de Lid-Staten inzake controle van geneesmiddelen op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking);
Whereas the Agency should also be responsible for coordinating the activities of the Member States in the field of the monitoring of adverse reactions to medicinal products (pharmacovigilance);