Traduction de «Certificaten voor centraal toegelaten geneesmiddelen » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

certificaten voor centraal toegelaten geneesmiddelen
certificates for centrally-authorised medicinal products

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
Crisis Management Plan for Centrally Authorised Products

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
periodic safety update reports for centralised medicinal products

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De geneesmiddelenbewakingsprocedure met betrekking tot centraal toegelaten geneesmiddelen is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.

De Commissie beschikt niet over kwantitatieve gegevens over het percentage EU-burgers dat afslankproducten gebruikt aangezien dergelijke producten centraal of nationaal toegelaten geneesmiddelen, al dan niet op recept, voedingssupplementen of zelfs medische hulpmiddelen kunnen zijn.
(EN) The Commission does not have quantitative data on the percentage of EU citizens using weight loss products since such products can be either centrally or nationally authorised medicinal products, with or without prescription or food suplements or even medical devices.

De internetwebsites moeten de patiënten de verplichte informatie bieden over alle geneesmiddelen die in de betrokken lidstaat zijn toegelaten, zowel op centraal niveau door het Europees Geneesmiddelenbureau, als op plaatselijk niveau in de betrokken lidstaat.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.

Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.

BIJLAGE II — Gedetailleerde inventaris van centraal toegelaten geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik sinds de inwerkingtreding van de Pediatrieverordening
ANNEX II — Detailed inventory of centrally authorised medicinal products for paediatric use since the entry into force of the Paediatric Regulation

(57) Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en via andere procedures toegelaten geneesmiddelen verenigbaar zijn.
(57) It is the interest of the Community to ensure that the pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

(33) Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en onder andere procedures vallende geneesmiddelen verenigbaar zijn.
(33) It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en onder andere procedures vallende geneesmiddelen verenigbaar zijn.
It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

Dat betekent dat veel, heel veel nieuwe en vernieuwende geneesmiddelen centraal toegelaten worden en vroegtijdig binnen handbereik van de patiënten komen.
As a result, a great many new and innovative medicinal products are subject to the centralised procedure and can be made available at an early stage to patients.

Om de markttoegang voor geneesmiddelen nog verder te bespoedigen, stelt de rapporteur een door de Commissie te bestuderen project “Prijsstelling voor centraal tot de markt toegelaten geneesmiddelen” voor.
In order to speed up market access for medicinal products even more, your rapporteur proposes that the Commission should consider a project whereby the prices of centrally authorised medicinal products would be established.