Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specific
aties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgev
oerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met
inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen
...[+++] potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.
In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.