Traduction de «Doseringseenheid » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

doseringseenheid | gebruikseenheid
dosage unit | dose-unit

injecteerbare doseringseenheid | injecteerbare dosis per keer
single injectable dose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

kwalitatieve beschrijving van de werkzame stoffen en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stoffen per doseringseenheid;
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;

2 ter. De etiketeringsverplichting geldt niet voor verpakkingen die slechts eenmaal gehanteerd worden (eenmalig gebruik, enkele portie of enkele doseringseenheid), maar die bewaard worden een grotere verpakking die overeenkomstig onderhavige verordening is geëtiketteerd en die alleen verwijderd wordt voor gebruik in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen, waarna het product onmiddellijk wordt gebruikt.
2b. Packaging for single use (or one-way packaging, portion-packaging or single-dose packaging), which is contained in outer packaging labelled in accordance with this Regulation, is removed only for uses in accordance with the instructions for use and is used up immediately, shall not be subject to the labelling requirement.

2 bis. De etiketeringsverplichting geldt niet voor verpakkingen die slechts eenmaal gehanteerd worden (eenmalig gebruik, enkele portie of enkele doseringseenheid), maar die bewaard worden een grotere verpakking die overeenkomstig onderhavige verordening is geëtiketteerd en die alleen verwijderd wordt voor gebruik in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen, waarna het product onmiddellijk wordt gebruikt.
2a. Packaging for single use (or one-way packaging, portion-packaging or single-dose packaging), which is contained in outer packaging labelled in accordance with this Regulation, is removed only for uses in accordance with the instructions for use and is used up immediately, shall not be subject to the labelling requirement.

2 bis. De etiketteringsverplichting geldt niet voor verpakkingen die slechts een keer gehanteerd worden (eenmalig gebruik, één enkele portie of één enkele doseringseenheid) en die worden bewaard in een verpakking die geëtiketteerd is overeenkomstig het bepaalde in deze verordening en alleen worden verwijderd voor eenmalig gebruik overeenkomstig de bij de verpakking gevoegde gebruiksinstructies.
2a. Single application, or single service, single portion or unit dose packs which are kept in packaging labelled pursuant to this Regulation and are removed only for single use in accordance with user instructions accompanying the packaging shall be exempted from the obligation to bear a label.

Verduidelijking van de situatie met betrekking tot mengsels die per doseringseenheid worden geleverd waarbij a) het product (bijvoorbeeld een tablet) voor eenmalig gebruik is bestemd, b) het product direct voorafgaand aan het gebruik uit de buitenste verpakking wordt verwijderd, en c) alle instructies (en verdere etikettering) zich op de buitenste verpakking bevinden.
Clarifies the situation regarding mixtures supplied in unit dose format where the product (e.g. tablet) is intended a) for a single use only and b) shall be removed from the outer pack directly before use and c) all instructions (and further labelling) is on the outer pack.

b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; ";
(b) a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names; ";

Ter aanduiding van de "kwantitatieve samenstelling" van de werkzame stoffen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen, waar mogelijk, te worden aangegeven het aantal organismen, het specifieke proteïnegehalte, de massa, het aantal IE of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat het hulpmiddel en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in afdeling B hieronder gegeven bijzonderheden.
In order to give the "quantitative particulars" of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B.

2. De farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of doseringseenheid, mogen ook alleen op de buitenverpakking worden aangegeven.
2. The pharmaceutical form and the contents by weight, volume or number of dose-units need only be shown on the outer package.

b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming wordt gebruikt, wanneer deze bestaat of, bij gebreke daarvan, de algemeen gangbare benaming;
(b) A statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization, where such names exist or, where no such names exist, the usual non-proprietary names;