Vertaling van "Eigenschappen vd stof ten aanzien van het metabolisme " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

eigenschappen vd stof ten aanzien van het metabolisme
metabolic profile of the substance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Rekening houdend met alle beschikbare informatie over de intrinsieke eigenschappen van ADCA en over de nadelige gevolgen ervan heeft het Agentschap geconcludeerd dat die stof kan worden beschouwd als stof ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens, die even zorgwekkend zijn als andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn vermeld, en bijgevolg voldoet aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij die verordening zoals bepaald in artikel 57, onder f), van die verordening.
Taking into account all available information about the intrinsic properties of ADCA and about its adverse effects, the Agency concluded that it can be regarded as a substance for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) of Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to that Regulation set out in Article 57(f) of that Regulation.

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.
2. For the purpose of this Section, where the active substance consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.

Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.

Bij de gevarenbeoordeling worden de gevaarlijke eigenschappen (sensibiliserend, carcinogeen, toxisch voor het aquatisch milieu enz.) gespecificeerd en wordt de werkzaamheid van de chemische stof ten aanzien van deze gevaarlijke eigenschappen bepaald.
The hazard assessment identifies the hazardous properties (e.g. sensitising, carcinogenic, toxic for the aquatic environment) and determines the potency of the chemical with respect to these hazardous properties.