Vertaling van "Farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
proprietary medicinal product for human use

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

[1] Onder "farmaceutische specialiteit" wordt verstaan elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht; onder "geneesmiddel" wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
[1] Proprietary medicinal product is any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack; medicinal product is any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings.

Farmaceutische producten voor gebruik door de mens die onder internationale overeenkomsten of andere organisaties vallen, behoren er echter niet toe.
It excludes however pharmaceuticals for humans that are addressed by international agreements or other organisations.

1 bis. Deze richtlijn is evenmin van toepassing op farmaceutische producten voor gebruik door de mens die bestaan uit een GGO of een combinatie van GGO's, dan wel die deze bevatten, mits de Gemeenschapswetgeving die hierop betrekking heeft voorziet in een milieurisicobeoordeling die gelijkwaardig is aan die welke staat beschreven in de bijlagen II en III;
1a. This Directive shall not apply to pharmaceutical products for human use consisting of or containing a GMO or a combination of GMOs, provided that the Community legislation governing them provides for an environmental risk assessment equivalent to that set out in Annexes II and III.

- afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : elk van tevoren bereid geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet voldoet aan de definitie van farmaceutische specialiteit en dat in de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm, gereed voor gebruik;
- "ready-made veterinary medicinal product" shall mean any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing,

1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ongeacht of zij inzonderheid als een farmaceutische specialiteit, als afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of als voormengsel voor diervoeders met medicinale werking worden aangeboden.
1. The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products offered for sale inter alia in the form of proprietary medicinal products, ready-made veterinary medicinal products or premixes for medicated feedingstuffs.

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .
Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require that the proprietary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mentioned in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary medicinal product after marketing.

De bevoegde overheidsinstanties van de Lid-Staten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in , wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is , dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven .
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorisation to place a proprietary medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared.

Beschikking : Artikel 1 In afwachting van een volledig onderzoek van de situatie en onverminderd de maatregelen die de Gemeenschap heeft vastgesteld ter bescherming tegen boviene spongiforme encefalopathie zorgt het Verenigd Koninkrijk ervoor dat vanaf zijn grondgebied geen uitvoer naar de andere Lid-Staten en naar derde landen plaatsvindt van - levende runderen en sperma en embryo's daarvan - rundvlees van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen - produkten op basis van vlees van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen, die in de voedselketen voor mens of dier kunnen komen of bestemd zijn voor gebruik in de medische, de cosmetische of de farmaceutische sector - vlees- en beendermeel van zoogdieren.
Decision : Article 1 Pending an overall examination of the situation and Community provisions adopted to protect against bovine spongiform encephalopathy notwithstanding, the United Kingdom shall not export from its territory to the other Member States or third countries : - live bovine animals, their semen and embryos - meat of bovine animals slaughtered in UK - products obtained from bovine animals slaughtered in UK which are liable to enter the animal feed or human food chain, and materials destined for use in medicinal products, cosmetics or pharmaceutical products - mammalian derived meat and bone-meal.