Vertaling van "GMP " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen
applying GMP | utilise GMP | administer GMP | apply GMP

GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken
GMP | use of GMP | best practice techniques | good manufacturing practices

percentage van de communautaire bijdrage aan de financiering van de GMP's
rate of Community participation in financing IMP measures

geïntegreerd mediterraan programma [ GMP ]
Integrated Mediterranean Programmes [ IMP ]

goede manier van produceren | GMP [Abbr.]
good manufacturing process | GMP [Abbr.]

geïntegreerd mediterraan programma | GMP [Abbr.]
integrated Mediterranean programme | IMP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.
Manufacturing authorisation holders should have the risk assessment/management documentation for appropriate GMP for excipients available on site for review by GMP inspectors.

Nadat de geschikte GMP is vastgesteld, zou een analyse van de kloof tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant moeten worden uitgevoerd.
After determination of the appropriate GMP, a gap analysis of the required GMP against the activities and capabilities of the excipient manufacturer should be performed.

Overeenkomstig artikel 46, onder f), tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor zorgen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging („good manufacturing practice” — GMP) is.
According to the second paragraph of Article 46(f) of Directive 2001/83/EC, the manufacturing authorisation holder is required to ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice (GMP) is.

een verklaring door de bevoegde persoon in de Unie dat de vervaardiging in overeenstemming is met GMP die ten minste gelijkwaardig zijn aan de GMP in de Unie, tenzij in de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning tussen de Unie en derde landen specifieke regelingen zijn opgenomen.
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.

Documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (good manufacturing practice – GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek
Documentation relating to compliance with good manufacturing practice (GMP) for the investigational medicinal product

31. Op de documentatie betreffende de naleving van de GMP is het volgende van toepassing.
31. As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.

zij worden bereid met bijzondere zorg, onder naleving van de goede productiepraktijken (good manufacturing practice, GMP) om verontreiniging met gluten te voorkomen;
it shall be prepared with special care, in compliance with good manufacturing practice (GMP), to avoid gluten contamination,

Wat betreft de hulpstoffen moet de Commissie rekening houden met systemen die gelijkwaardig zijn aan de GMP overeenkomstig de EG-verordening inzake gevarenanalyse en vaststelling van cruciale controlepunten (Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP), de Europese Federatie voor Cosmetische Ingrediënten (European Federation for Cosmetics Ingredients, EFfCI) en de GMP Gids voor cosmetische ingrediënten (Guide for cosmetic ingredients (2005)).
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP (Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).

Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.