Vertaling van "Geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
medicinal product derived from blood | medicinal product derived from human plasma

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation following consultation with the national medicine agency or with the EMA .

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.
Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for implantable Class III devices, Class IIb devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), and devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable with the exception of applications to renew or supplement existing certificates and devices for which specifications referred to in Articles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up.

„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.
‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive’.

"bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma;
"Blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;

10. Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel: geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong.
10. Medicinal products derived from human blood or human plasma: Medicinal products based on blood constitutents which are prepared industrially by public or private establishments, such medicinal products including, in particular, albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.

Bloedderivaten, te weten therapeutische producten die van menselijk bloed en plasma zijn afgeleid, vallen onder de definities in artikel 3, lid 1, letter c. Het is dus logisch daar hier naar te verwijzen.
Blood products, i.e. therapeutic products derived from human blood or plasma, are defined in Article 3(1)(c).

3. In elk document dat in het kader van deze richtlijn wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten minste eenmaal de algemene of wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, terwijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting kan worden vervangen.
3. In any document drawn up for the purposes of this Directive, where the name of a medicinal product derived from human blood or human plasma is expressed, the common or scientific name of the active constituents shall also be included at least once; it may be abbreviated in the remaining references.

1. De kwantitatieve gegevens van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel worden uitgedrukt in massa, internationale eenheden of eenheden met een biologische werking, naar gelang van hetgeen op het betreffende produkt van toepassing is.
1. The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or human plasma shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity as appropriate to the product concerned.

Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting;
Whereas, before an authorization to market a medicinal product derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to guarantee batch-to-batch consistency and the absence of specific viral contamination, to the extent that the state of technology permits;