Vertaling van "Hulpstof " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

hulpstof voor de laklaag
coating additive

technisch hulpmiddel | technische hulpstof
processing aid | technological adjuvant

technische hulpstof
processing agent

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De houder van de vergunning voor de vervaardiging zou voor elke door hem gebruikte hulpstof van alle fabrikanten de risico’s moeten vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van de hulpstof vanaf de oorsprong — zij deze van dierlijke, minerale, plantaardige, synthetische of andere aard — tot en met de opname in de uiteindelijke doseringsvorm.
For each excipient from each manufacturer used, the manufacturing authorisation holder should identify the risks presented to the quality, safety and function of each excipient from its source — be that animal, mineral, vegetable, synthetic, etc. — through to its incorporation in the finished pharmaceutical dose form.

Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen).
Having established and documented the risk profile of the excipient, the manufacturing authorisation holder should establish and document the elements of EudraLex Volume 4 that he believes are needed to be in place in order to control and maintain the quality of the excipient, e.g. Annex 1 or/and Annex 2; Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

(16 nonies) "technische hulpstof": elke gefluoreerde samenstelling die wordt gebruikt als een chemische hulpstof;
(16h) ‘process agent’ means any fluorinated compound used as a chemical process agent;

Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een hulpstof/voor hulpstoffen en indien deze niet door middel van "read-across" of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven zijn af te leiden, worden gerichte in bijlage II beschreven acute proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is.
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.

b)wijziging van de maximale hoeveelheid gereguleerde stoffen die als technische hulpstof mogen worden gebruikt of bij het gebruik ervan als technische hulpstof worden uitgestoten, zoals bedoeld in lid 4, alinea’s 2 en 3.
(b)amend the maximum amount of controlled substances that may be used as process agents or emitted from process agent uses as referred to in the second and third subparagraphs of paragraph 4.

4. De Commissie stelt zo nodig volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde beheersprocedure een lijst op van ondernemingen die gereguleerde stoffen als technische hulpstof mogen gebruiken en stelt daarbij voor iedere onderneming op de lijst de maximumhoeveelheden die ter aanvulling of voor verbruik als technische hulpstof mogen worden gebruikt en de maximumemissieniveaus vast.
4. The Commission shall, if appropriate, in accordance with the management procedure referred to in Article 25(2), establish a list of undertakings in which the use of controlled substances as process agents shall be permitted, laying down maximum quantities that may be used for make-up or for consumption as process agents and emission levels for each of the undertakings concerned.

(b) voor elke werkzame stof en beschermstof en elke synergist, formuleringshulpstof en hulpstof in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof, de synergist, de formuleringshulpstof en de hulpstof, alsmede een volledig en een beknopt dossier inzake het gecombineerde effect van de werkzame stof(fen), beschermstof(fen), synergist(en), formuleringshulpstof (fen) en hulpstof(fen) die het gewasbeschermingsmiddel bevat;
(b) for each active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant, as well as a complete and a summary dossier on the combined effect of the active substance(s), safener(s) and synergist(s), co-formulant(s) and adjuvant(s) contained in the plant protection product;

voor elke werkzame stof, beschermstof, synergistisch middel, co-formulant en hulpstof in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof, het synergistisch middel, de co-formulant en de hulpstof, alsmede een volledig en beknopt dossier inzake het gecombineerde effect van de werkzame stof(fen), beschermstof(fen), synergistische middel(en), co-formulant(en) en hulpstof(fen) die het gewasbeschermingsmiddel bevat; en tevens;
for each active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant , as well as a complete and summary dossier on the combined effect of the active substance(s), safener(s) and synergist(s), co-formulant(s) and adjuvant(s) contained in the plant protection product;