naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;
'custom-made device' means any active implantable medical device specifically made in accordance with a medical specialist's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended to be used only for an individual named patient;
