Vertaling van "Placebo " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

placebo
placebo

placebo | geneesmiddel zonder werking
placebo

afwisselende toediening van een placebo
cross-over administration of placebo

aanloopperiode met enkelblinde toediening van een placebo
single-blind placebo run-in period

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

de naam van de werkzame stof en de sterkte of de potentie daarvan, en in het geval van blinde klinische proeven moet de naam van de werkzame stof samen met de naam van de comparator of placebo op de verpakking staan van zowel het niet-toegelaten geneesmiddel voor onderzoek als van de comparator of placebo;
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;

Bij de vaststelling van die voorschriften moet een onderscheid worden gemaakt tussen geneesmiddelen voor onderzoek (het geteste geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen ervan, waaronder placebo's) en auxiliaire geneesmiddelen (de overige geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt), zoals geneesmiddelen die voor achtergrondbehandeling worden gebruikt, opwekkingsagentia (challenge agents), reddingsmedicatie of geneesmiddelen die voor de beoordeling van de eindpunten van een klinische proef worden gebruikt.
In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

5. „geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van placebo's;
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;

de geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, zijn toegelaten;
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;

1. Voor geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, dient de opdrachtgever jaarlijks via de in artikel 40, lid 1 bedoelde databank een rapport bij het Bureau in dat betrekking heeft op de veiligheid van elk geneesmiddel voor onderzoek dat wordt gebruikt in een klinische proef waarvan hij de opdrachtgever is.
1. Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.

„geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van placebo's;
’Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;

De werking dient te worden vergeleken met de werking van een placebo of met afwezigheid van behandeling en/of met de werking van een toegelaten geneesmiddel waarvan bekend is dat het een therapeutische werking heeft.
The effect obtained should be compared with a placebo or with absence of treatment and/or with the effect of an authorized medicinal product known to be of therapeutic value.