Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
The new rules are a Commission Implementation Regulation clarifying the criteria to be met by notified bodies , which are responsible for inspecting manufacturers of medical devices, and a Recommendation clarifying the tasks these bodies have to undertake when they perform audits and assessments in the medical devices sector, which covers some 10 000 types of products, from plasters to pacemakers.