Vertaling van "Premie voor het niet in de handel brengen " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

premie voor het niet in de handel brengen
non-marketing premium

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
non-marketing premium [ product withdrawn from the market ]

niet in de handel brengen
non-marketing

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht worden het Europees geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.

De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.
Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

Het eindstadium van de ontwikkeling van een product kan met rechtszekerheid als afgesloten worden beschouwd wanneer om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht, dan wel wanneer een kennisgeving wordt gedaan die vereist is vóór een product voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht, of, wanneer noch een marktgoedkeuring, noch een vergunning voor het in de handel brengen, noch een kennisgeving vereist is, op het ogenblik waarop een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht. In een aantal gevallen kan het voorkomen dat niet de gebruiker om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen verzoekt dan wel kennisgeving doet of het product voor het eerst in de Unie in de handel brengt.
The stage of final development of a product can be identified with legal certainty as having been completed at the time when either market approval or authorisation is sought or a notification required prior to placing for the first time on the Union market is made or, where neither market approval or authorisation nor a notification is required, at the time of placing for the first time on the Union market a product developed via the utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources. In some cases, it may not be the user that is requesting market approval or authorisation, making a notification or placing a product for the first time on the Union market.

Om de bezoekers en medewerkers van „EXPO Milano 2015” op de hoogte te brengen van het mogelijk risico van consumptie van niet-conforme producten en om er wegens het risico dat zij voor de volksgezondheid kunnen vormen voor te zorgen dat die producten niet buiten het tentoonstellingsterrein van „EXPO Milano 2015” worden geconsumeerd of in de handel worden gebracht, moeten de Italiaanse autoriteiten erop wijzen dat bepaalde producten van dierlijke oorsprong afkomstig uit derde landen niet voldoen aan de normen van de Unie op het gebied van volksgezondheid, maar slechts voldoen aan die van de desbetreffende derde landen van oorsprong en dat de consumptie en het in de handel brengen van die producten buiten het tentoonstellingsterrein van „EXPO Milano 2015” verboden is.
In order to inform the visitors and staff of ‘EXPO Milano 2015’ of the possible risk for consumption of any non-conform products and to ensure that those products are not consumed and marketed outside the ‘EXPO Milano 2015’ site due to the public health risk they may pose, the Italian authorities should provide information that certain products of animal origin originating from third countries do not comply with Union public health standards but only with those of the relevant third countries of origin and that the consumption and marketing of those products is prohibited outside the ‘EXPO Milano 2015’ exhibition site.

Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de niet-automatische weegwerktuigen die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoen en dat zij geen niet-automatische weegwerktuigen in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden.
Provision should therefore be made for importers to make sure that the non-automatic weighing instruments they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market non-automatic weighing instruments which do not comply with such requirements or present a risk.

Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.

1. Wanneer bij het toezicht en de controle als bedoeld in artikel 6, lid 4, de officiële inspectie bedoeld in artikel 17 of de proeven bedoeld in artikel 20 blijkt dat teelmateriaal of plantgoed van groentegewassen niet aan de eisen van deze richtlijn voldoen, neemt de verantwoordelijke officiële instantie van de betrokken lidstaat passende maatregelen om te bewerkstelligen dat deze producten aan deze bepalingen voldoen of, indien zulks niet mogelijk is, om het in de handel brengen van teeltmateriaal of plantgoed van groentegewassen dat daar niet aan voldoet, in de Gemeenschap te verbieden.
1. If, during the supervision and monitoring provided for in Article 6(4), the official inspection provided for in Article 17, or the trials provided for in Article 20, it is found that vegetable propagating and planting material does not meet the requirements of this Directive, the responsible official body of the Member State shall take appropriate action to ensure that it does comply with the provisions of this Directive or, if that is not possible, to ban the marketing of that vegetable propagating and planting material in the Community.

Gezondheid van gewassen | Richtlijn 66/401/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassen Richtlijn 66/402/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaigranen Richtlijn 2002/54/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van bietenzaad Richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad Richtlijn 2002/57/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen | Herschikking om de regels voor het tijdelijk in de handel brengen van zaad dat niet aan de eisen inzake minimumkiemkracht voldoet, te vereenvoudigen Snellere reactie op tijdelijke tekorten in de zaadvoorraad: duidelijke regels die de lidstaten moeten volgen ter vervanging van adhocafwijkingen die met de comitologieprocedure zijn goedgekeurd.
Plant health | Council Directive 66/401/EEC of 14 June 1966 on the marketing of fodder plant seed Council Directive 66/402/EEC of 14 June 1966 on the marketing of cereal seed Council Directive 2002/54/EC of 13 June 2002 on the marketing of beet seed Council Directive 2002/55/EC of 13 June 2002 on the marketing of vegetable seed Council Directive 2002/57/EC of 13 June 2002 on the marketing of seed of oil and fibre plants | Recast with the aim to simplifying rules for temporary marketing authorisations of seed not satisfying the requirements in respect of the minimum germination. Quicker response to temporary shortages in the supply of seeds: Clear rules to be followed by the Member States in replacement of ad-hoc derogations adopted under the comitology procedure.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4); whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (5);