Traduction de «Regelgeving van de FDA » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
FDA | regulation of drug administration | drug administration regulations | regulations on drug administration

regelgevingsbeleid [ beleidshervorming | beleidskwaliteit | betere regelgeving | betere wetgeving | gezonde regelgeving | goede regelgevende praktijken | prestatiegebaseerde regelgeving | Programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving | Refit | regelgevende governance | resultaatgericht beleid | slimme regelgeving | verbetering van de regelgeving ]
regulatory policy [ better lawmaking | better law-making | better regulation | good regulatory practice | outcome-based regulation | performance-based regulation | REFIT | regulatory fitness | Regulatory Fitness and Performance Programme | regulatory governance | regulatory improvement | regulatory quality | regulatory reform | smart regulation ]

regelgeving inzake dierentransport | regelgeving inzake dierenvervoer | regelgeving inzake veetransport
animal welfare during transportation | animal welfare, transport | animal transport regulations | regulation for safe animal transportation

garanderen dat vliegtuigen aan de regelgeving voldoen | ervoor zorgen dat vliegtuigen aan de regelgeving voldoen | verzekeren dat vliegtuigen aan de regelgeving voldoen
ensure compliance of aircraft with regulation | supervise aircraft regulation compliance | ensure aircraft compliance with regulation | oversee aircraft regulation compliance

Bank Wet-en Regelgeving | Ontwerpbank Wet-en Regelgeving
Legislation Drafting Databank

adviesgroep op hoog niveau (Groep Mandelkern) betreffende de kwaliteit van de regelgeving | Groep Mandelkern betreffende de vereenvoudiging van de regelgeving
High-Level Advisory Group | Mandelkern Group | Mandelkern Group on Better Regulation

actieprogramma voor de uitwisseling tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | actieprogramma voor de uitwisseling, tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | KAROLUS [Abbr.]
Action Plan for the exchange between Member State administrations of national officials who are engaged in the implementation of Community legislation required to achieve the internal market | KAROLUS [Abbr.]

impactanalyse voor regelgeving (nom féminin) | regelgevingseffectbeoordeling (nom féminin) | reguleringsimpactanalyse (nom féminin) | RIA (nom féminin)
regulatory impact analysis (nom) | regulatory impact assessment (nom) | RIA (nom)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het bouwt voort op het "denk eerst klein"-beginsel uit de SBA, dat inhoudt dat bij het opstellen van wetgeving rekening moet worden gehouden met de gevolgen voor het mkb en dat de bestaande regelgeving moet worden vereenvoudigd[2]. Micro-ondernemingen kunnen voortaan waar nodig worden vrijgesteld van regelgeving en voor het mkb kunnen strenge regels worden versoepeld[3]. In de nog recentere mededeling over het industriebeleid[4] werd verdere vereenvoudiging van het regelgevings- en administratief klimaat aanbevolen, in het bijzonder voor het mkb, en wordt gewezen op het belang van een eenvoudig, duidelijk, stabiel en voorspelbaar regelgevend kader op de lange termijn voor investeringen in nieuwe technologie en innovatie.
It builds on the “Think Small First” principle set out in the SBA which requires that impacts on SMEs be taken into account when designing legislation and that the existing regulatory environment be simplified.[2] It established the possibility for the exemption of micro-enterprises from regulation when justified and for lighter regulatory regimes for SMEs.[3] More recently, the Industrial Policy Communication[4] recommended simplification of the regulatory and administrative environment, especially for SMEs and highlighted the importance of a simple, stable and predictable long term regulatory framework for investment in new technologies and innovation.

Ons streven naar betere regelgeving moet over de hele linie van toepassing zijn, voortbouwend op de vooruitgang die reeds is geboekt met de effectbeoordeling en het programma voor gezonde regelgeving (REFIT).
Our commitment to better regulation must apply across the board building on the progress already made with impact assessment and the Regulatory Fitness Programme (REFIT).

verzoekt de lidstaten om overeenkomstig artikel 17 van IAO-Verdrag nr. 189 te voorzien in doeltreffende en toegankelijke klachtenmechanismen en hulpmiddelen om de naleving van de nationale wet- en regelgeving inzake de bescherming van huishoudelijk personeel te verzekeren; verzoekt de lidstaten voorts maatregelen voor arbeidsinspecties, handhaving en sancties te ontwikkelen en ten uitvoer te leggen, met inachtneming van de specifieke kenmerken van huishoudelijk werk, overeenkomstig de nationale wet- en regelgeving; vraagt dat in dergelijke maatregelen, voor zover verenigbaar met de nationale wet- en regelgeving, specifiek wordt omschreven onder welke voorwaarden toegang tot een woonhuis mag worden verleend, met inachtneming van de privacy; verzoekt de lidstaten om overeenkomstig de nationale regelgeving na te denken over mechanismen om misbruik effectief aan te pakken, bijvoorbeeld met inspecties ter plaatse indien een vermoeden van misbruik bestaat.
Calls on the Member States, in accordance with Article 17 of ILO Convention No 189, to establish effective and accessible complaint mechanisms and means of ensuring compliance with national laws and regulations for the protection of domestic workers; calls, furthermore, on the Member States to develop and implement measures for labour inspection, enforcement and penalties with due regard for the special characteristics of domestic work, in accordance with national laws and regulations; asks that, in so far as this is compatible with national laws and regulations, such measures specify the conditions under which access to household premises may be granted, having due respect for privacy; asks the Member States, in line with national regulations, to consider mechanisms to effectively address abuses, such as in-house inspections in cases where there are grounds for suspicion of abuse.

Deze benadering wordt ook gevolgd door de US FDA die in 1998 na bestudering van de afgeleide niveaus voor verschillende leeftijdsgroepen de aanbeveling deed om het meest ongunstige niveau per leeftijdsgroep en per radio-isotoop aan te houden, en zo een hoog niveau van bescherming van de gehele bevolking te waarborgen op basis van de bescherming van de meest kwetsbare groep en de toepassing in de praktijk van deze aanbeveling gemakkelijker te maken (zelfde voedingspatroon voor het gehele gezin).
This is also the approach applied by the US FDA, which, in 1998, after studying the derived levels for various age groups, recommended adopting the strictest level by age group and by radionuclide, guaranteeing a high level of protection for the entire population on the basis of protection for the most vulnerable, and thereby simplifying the implementation of recommendations (i.e. same diet for all family members).

[2] In zijn conclusies betuigt de Europese Raad zijn instemming met de oprichting van een onafhankelijk mechanisme waarin de nationale regelgevers samenwerken en beslissingen nemen over belangrijke grensoverschrijdende kwesties, terwijl in het aangenomen Vidal Quadras-rapport gunstig wordt gereageerd op het voorstel van de Commissie om de samenwerking tussen de nationale regelgevers op EU-niveau via een EU-entiteit te versterken, als een middel om een meer Europese aanpak voor regulering met betrekking tot grensoverschrijdende kwesties te ontwikkelen. In het rapport wordt onderstreept dat de Commissie een beslissende rol moet spelen zonder dat de onafhankelijkheid van de regelgevers wordt ondermijnd. Voorts wordt gesteld dat de beslissingen van de regelgevers moeten worden gemaakt met betrekking tot specifiek omschreven technische en handelskwesties en dit op een goed geïnformeerde basis waarbij, zo nodig, het standpunt van de transmissiesysteembeheerders en andere relevante belanghebbenden moet worden ingewonnen, en dat deze beslissingen juridisch bindend moeten zijn.
[2] The European Council agrees in its conclusions to the establishment of an independent mechanim for national regulators to cooperate and take decisions on important cross-border issues, whereas the adopted Vidal Quadras report states that the EP "Welcomes the Commission's proposal to enhance cooperation between national regulators at EU level, through a EU entity, as a way to promote a more European approach to regulation on cross-border issues; underlines that the Commission should play a determining role, whilst not undermining the independence of regulators; believes that decisions by the regulators should be made on specifically defined technical and trade issues and on an informed basis considering, when appropriate, the views of TSOs and other relevant stakeholders, and should be legally binding; ".

Instanties als de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) of de SEC (Securities Exchange Commission) leggen geen verantwoording af aan de uitvoerders, maar ontvangen hun mandaat van de wetgevers.
Agencies such as the Food and Drug Administration (FDA) or the SEC are not answerable to the priorities of the executive branch, but rather receive their mandate from legislators.

5 Zo bepaalt artikel 5, leden 1 tot en met 3, van het Verdrag van Rotterdam met betrekking tot verboden of aan strenge beperkingen onderworpen chemische stoffen in wezen, dat een partij bij dit verdrag die definitieve regelgeving heeft vastgesteld – wat in artikel 2, sub e, van dit verdrag wordt omschreven als „door een partij vastgestelde regelgeving die geen verdere regelgeving van die partij behoeft, met als doel een chemische stof te verbieden of het gebruik ervan aan strenge beperkingen te onderwerpen” –, dit zo snel mogelijk ter kennis brengt van het bij het Verdrag van Rotterdam ingestelde secretariaat, dat vervolgens onderzoekt of de ontvangen kennisgeving alle in bijlage I bij dit verdrag bedoelde gegevens bevat, die met name betrekking hebben op de identificatie van de betrokken chemische stof en haar fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen, alsmede op de redenen voor de vaststelling van de definitieve regelgeving die verband houden met de gezondheid van de mens of het milieu.
Thus, with regard to banned or severely restricted chemicals, Article 5(1) to (3) of the Convention provides, in essence, that, when a Party to the Convention has adopted a final regulatory action – defined by Article 2(e) of the Convention as ‘an action taken by a Party, that does not require subsequent regulatory action by that Party, the purpose of which is to ban or severely restrict a chemical’, it must as soon as possible give written notice of such action to the Secretariat established by the Convention, which must then verify whether the notification contains the information required in Annex I to the Convention, concerning in particular the identification of the chemical in question, its physical and chemical, toxicological and ecotoxicological properties and the reasons for the final regulatory action relevant to human health or the environment.

De Commissie brengt een verslag aan het Europees Parlement en de Raad uit over de herbeoordeling van de vergunning voor de zoetstof aspartaam, waarin ook een historische evaluatie is opgenomen van de goedkeuringsprocedures van de FDA.
The Commission shall present a report to the European Parliament and the Council regarding a re-evaluation of the authorisation granted in respect of the sweetener aspartame, including a historical evaluation of the FDA approval processes.

Toch zijn de verstrekte vergunningen nog steeds voornamelijk gebaseerd op de door de Amerikaanse FDA verrichte evaluatie.
Nevertheless further approvals are mainly based on the FDA assessment.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze mogelijkheid reeds jaren geleden ingevoerd.
The US Food and Drug Administration (FDA) introduced this scheme several years ago.