De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.
It has ensured high level of patient safety, but its divergent transposition and application led to an unfavourable regulatory framework for clinical research, thus contributing to a decrease of 25% of clinical trials conducted in the period between 2007 and 2011: in 2007, more than 5000 clinical trials were applied for in the EU while by 2011 the number had dropped to 3800.