Traduction de «Screening-onderzoek naar carcinogeniteit » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

screening-onderzoek naar carcinogeniteit
screening test for carcinogenicity

screening onderzoek naar carcinogene eigenschappen
screening test for carcinogenicity

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3.2.16 Uit de eerdere evaluaties en uit ander onderzoek zijn specifieke problemen naar voren gekomen ten aanzien van de screening, waaronder een inconsistente aanpak en onduidelijkheid over de afbakening en/of interpretatie van bepaalde soorten projecten.
3.2.16 Previous reviews and other research have identified particular screening problems, including inconsistency of approach and concerns over definition and or interpretation for certain types of project.

Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met giftigheid voor de voortplanting.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.

In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de registrant in plaats van een screening in voorkomende gevallen een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (bijlage IX, punt 8.7.3) of een onderzoek naar de prenatale ontwikkelingstoxiciteit (bijlage IX, punt 8.7.2) worden voorgesteld”.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study’.

6.9. Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld:
6.9. A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:

20. wijst op het belang van een multidisciplinaire aanpak van de wijzen waarop de samenwerking en coördinatie op het gebied van het onderzoek op Europees niveau de kennis, diagnose, behandeling, preventie en het sociaal onderzoek naar het welzijn van patiënten en hun gezinnen en verzorgers kunnen verbeteren; is van oordeel dat onderzoek naar de validering van nieuwe diagnosecriteria, de ontwikkeling van proeven voor vroegtijdige screening, en de identificatie van risicofactoren voor de voortgang van de ziekte van de pre-dementiefase tot aan de fase waarin de ziekte zich verder heeft ontwikkeld, van doorslaggevend belang zijn, beveelt aan vertegenwoordigers van patiënten, gezondheidszorgorganisaties en zorgverleners bij dit proces te betrekken; is in dit verband van mening dat grensoverschrijdende samenwerking bij grootschalig epidemiologisch en klinisch onderzoek aanzienlijke meerwaarde oplevert;
20. Points to the importance of a multidisciplinary approach to ways in which cooperation and coordination in the field of research at European level can improve knowledge, diagnosis, treatment, prevention, and social research into the welfare of patients and their families and carers; believes that research on the validation of new diagnostic criteria, the development of early screening tests, and the identification of risk factors for the progress of the disease from the pre-dementia phase to the advanced stages is crucial; recommends that representatives of patients, healthcare organisations and medical-service providers be involved in this process; sees, this being the case, clear added value in conducting large-scale epidemiological and clinical studies on the basis of transnational collaboration;

20. wijst op het belang van een multidisciplinaire aanpak van de wijzen waarop de samenwerking en coördinatie op het gebied van het onderzoek op Europees niveau de kennis, diagnose, behandeling, preventie en het sociaal onderzoek naar het welzijn van patiënten en hun gezinnen en verzorgers kunnen verbeteren; is van oordeel dat onderzoek naar de validering van nieuwe diagnosecriteria, de ontwikkeling van proeven voor vroegtijdige screening, en de identificatie van risicofactoren voor de voortgang van de ziekte van de pre-dementiefase tot aan de fase waarin de ziekte zich verder heeft ontwikkeld, van doorslaggevend belang zijn, beveelt aan vertegenwoordigers van patiënten, gezondheidszorgorganisaties en zorgverleners bij dit proces te betrekken; is in dit verband van mening dat grensoverschrijdende samenwerking bij grootschalig epidemiologisch en klinisch onderzoek aanzienlijke meerwaarde oplevert; **tot hier**
20. Points to the importance of a multidisciplinary approach to ways in which cooperation and coordination in the field of research at European level can improve knowledge, diagnosis, treatment, prevention, and social research into the welfare of patients and their families and carers; believes that research on the validation of new diagnostic criteria, the development of early screening tests, and the identification of risk factors for the progress of the disease from the pre-dementia phase to the advanced stages is crucial; recommends that representatives of patients, healthcare organisations and medical-service providers be involved in this process; sees, this being the case, clear added value in conducting large-scale epidemiological and clinical studies on the basis of transnational collaboration;

Indien het onderzoek naar de chronische toxiciteit wordt gecombineerd met een onderzoek naar de carcinogeniteit, wordt de duur verlengd tot 18 maanden voor muizen en hamsters en tot 24 maanden voor ratten.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.

Bij het besluit of testen op carcinogeniteit vereist is, wordt rekening gehouden met de resultaten van genotoxiciteitstests, structuur-activiteitsrelaties en de bevindingen van onderzoek naar de systemische toxiciteit die relevant kunnen zijn voor neoplastische letsels in langetermijnonderzoeken.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.