Vertaling van "Te melden voorval " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

te melden voorval
reportable occurrence

grote herstellingswerken aan gebouwen rapporteren | grote reparaties aan gebouwen rapporteren | grote herstellingswerken aan gebouwen melden | grote reparaties aan gebouwen melden
communicate major building repairs | report major repairs to building | record major building repairs | report major building repairs

medicijninteractie melden aan apotheker | wisselwerking met medicatie melden aan apotheker
identify drug-drug or drug-patient interactions | report a medication interaction to pharmacist | report medication interaction to pharmacist | report medication interaction to the pharmacist

voorval met betrekking tot luchtwegen
Airway event

voorval bij inbrengen luchtwegapparaat
Airway device insertion event

voorval in de luchtvaart
aviation occurrence | occurrence | safety occurrence

ernstig ongewenst voorval
serious adverse event

schade aan ramen melden
log window damage | report window damage | report damage to window | report on window damage

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor een groter vertrouwen van de personeelsleden in een "cultuur van billijkheid", die aanmoedigt tot het melden van voorvallen met als enig doel de veiligheid van de luchtvaart te versterken, moet de bescherming van de melder worden uitgebreid tot alle personen die bij het gemelde voorval zijn betrokken, en mag deze niet worden beperkt tot alleen maar de melder van het voorval.
With a view to enhancing staff members’ trust in a ‘just culture’, so as to encourage reporting of events with the sole aim of improving aviation safety, protection for persons reporting an occurrence should be extended to cover anyone involved in the incident rather than merely the individual reporting it.

In een situatie waarin een in devoorvalmeldingen genoemde persoon zelf verplicht is dat voorval te melden en dit opzettelijk heeft nagelaten, moet deze persoon meer bepaald zijn of haar bescherming verliezen en aan sancties uit hoofde van deze verordening worden onderworpen.
In particular, in a situation where a person is mentioned in an occurrence report and has himself or herself the obligation to report that same occurrence, and intentionally fails to report it, then that person should lose his or her protection and face penalties in application of this Regulation .

7. De in lid 6 vermelde personen melden voorvallen binnen 72 uur nadat zij kennis hebben gekregen van het voorval, tenzij buitengewone omstandigheden dit verhinderen.
7. The persons listed in paragraph 6 shall report occurrences within 72 hours of becoming aware of the occurrence, unless exceptional circumstances prevent this.

de gezagvoerder of, in gevallen waarin de gezagvoerder niet in staat is het voorval te melden, enig ander op het eerstvolgende lagere niveau van de gezagsstructuur gesitueerd bemanningslid van een luchtvaartuig dat in een lidstaat is geregistreerd of van een luchtvaartuig dat buiten de Unie is geregistreerd maar wordt gebruikt door een exploitant bij wie een lidstaat toezicht op de activiteiten uitoefent, of door een exploitant die in de Unie gevestigd is;
the pilot in command, or, in cases where the pilot in command is unable to report the occurrence, any other crew member next in the chain of command of an aircraft registered in a Member State or an aircraft registered outside the Union but used by an operator for which a Member State ensures oversight of operations or an operator established in the Union;

Deze verordening doet met name geen afbreuk aan de verplichting om het voorval van een ongeval of ernstig incident te melden overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 996/2010.
In particular, the obligation to notify the occurrence of an accident or serious incident pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) No 996/2010 is not affected by this Regulation.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
5. Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
2. The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products, of which he can reasonably be expected to have knowledge, or which are brought to his attention, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
3. The marketing authorization holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the reporting criteria in accordance with the guidance referred to in Article 106(1) of which he can reasonably be expected to have knowledge immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
2. The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.