Vertaling van "Toegepaste therapieën inzake geneesmiddelen " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

toegepaste therapieën inzake geneesmiddelen | toegepaste therapieën inzake medicatie
applied therapeutics related to medicines

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.

De RGP weerspiegelen volledig de in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die relevant zijn voor bloedinstellingen en hun kwaliteitszorgsystemen, en worden reeds met succes toegepast in bloedinstellingen in de Unie.
The GPG fully reflect the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice established under Article 47 of Directive 2001/83/EC which are relevant for blood establishments and their quality systems, and are already successfully used in blood establishments in the Union.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Research will focus on: developing promising candidate interventions (vaccines, therapies and HIV microbicides) against the target diseases by sponsoring research over the full spectrum from basic molecular research, taking advantage of microbial genomics, through to pre-clinical testing and proof-of-principle; establishing a clinical trials programme to unite and support Europe's clinical trial activities specifically targeted at interventions for use in developing countries; establishing an AIDS Therapy Trials Network in Europe to improve the coherence and complementarity of clinical trials of AIDS therapies for European use.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Research will focus on: developing promising candidate interventions (vaccines, therapies and HIV microbicides) against the target diseases by sponsoring research over the full spectrum from basic molecular research, taking advantage of microbial genomics, through to pre-clinical testing and proof-of-principle; establishing a clinical trials programme to unite and support Europe"s clinical trial activities specifically targeted at interventions for use in developing countries; establishing an AIDS Therapy Trials Network in Europe to improve the coherence and complementarity of clinical trials of AIDS therapies for European use.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV/AIDS en evaluatiecriteria over de diverse interventies en de invloed op de volksgezondheid ) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-preventie (vaccins) en therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Research will focus on: developing promising candidate interventions (vaccines, therapies and HIV microbicides and evaluation criteria on the various interventions and the effects on public health ) against the target diseases by sponsoring research over the full spectrum from basic molecular research, taking advantage of microbial genomics, through to pre-clinical testing and proof-of-principle; establishing a clinical trials programme to unite and support Europe"s clinical trial activities specifically targeted at interventions for use in developing countries; establishing an AIDS Prevention (vaccines) and Therapy Trials Network in Europe to improve the coherence and complementarity of clinical trials of AIDS therapies for European use.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro‑organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS‑therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS‑therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Research will focus on: developing promising candidate interventions (vaccines, therapies and HIV microbicides) against the target diseases by sponsoring research over the full spectrum from basic molecular research, taking advantage of microbial genomics, through to pre-clinical testing and proof-of-principle; establishing a clinical trials programme to unite and support Europe’s clinical trial activities specifically targeted at interventions for use in developing countries; establishing an AIDS Therapy Trials Network in Europe to improve the coherence and complementarity of clinical trials of AIDS therapies for European use.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

2. hun bevindingen overeenkomstig Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1) te beschrijven en met name te verklaren: a) wat de analist betreft, of het produkt overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlemethoden welke door de fabrikant zullen worden toegepast, te rechtvaardigen,
2. to describe their findings in accordance with Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicologial and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (1), and in particular to state: (a) in the case of analysts, whether the product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use;