Traduction de «UDI » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen | unieke hulpmiddelenidentificatie | UDI [Abbr.]
unique device identification | unique device identifier | UDI [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de identificatie van het hulpmiddel, de naam, het serienummer, het partijnummer en de unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) ervan en de gegevens van de fabrikant,
the identification of the device, its name, serial number, lot number, the UDI and the manufacturer’s details,

Met de regeling wordt er een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI).
The regulation introduces a system for registering devices and manufacturers, importers and authorised representatives to ensure the traceability of devices throughout the supply chain by means of a unique device identification (UDI) system.

Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk, moet, indien mogelijk, afgestemd zijn op het mondiale regelgevingsregime voor UDI's van medische hulpmiddelen, en bestaat uit het volgende:
The UDI system shall allow the identification and traceability of devices, be coherent if possible with the global regulatory approach for UDI in medical devices, and shall consist of the following:

(34) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.
(34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.

(36) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.
(36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.

Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.
Use of the UDI system should also improve purchase-policy and stock-management by hospitals.

Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen, de groothandelsbedrijven en apotheken verbeteren, en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad 1 en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast.
Use of the UDI system should also improve purchase-policy and stock-management by hospitals, wholesalers and pharmacists and be compatible with the safety features as referred to in Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council 1 and other authentication systems already in place in those settings.

Fabrikanten moeten de medische hulpmiddelen die ze maken duidelijk identificeren met een UDI-etiket of -markering. De UDI bevat een vervaldatum of productiedatum en een partijnummer.
Manufacturers must clearly identify the medical devices they produce with a UDI label or mark. The UDI will include an expiry or manufacturing date and a batch number.